Studio di coorte sull'assistenza renale sicura
Il mancato riconoscimento delle malattie renali influisce sulla sicurezza del paziente?
La malattia renale cronica (CKD) è comune, ma è spesso trascurata nei pazienti con questa malattia quando ricevono cure mediche. I pazienti con insufficienza renale cronica hanno esigenze particolari per il loro trattamento medico. Quando queste esigenze speciali non vengono prese in considerazione, le loro cure mediche possono portare a danni non intenzionali (chiamati eventi di sicurezza) che possono causare il ricovero in ospedale, ulteriori problemi ai reni e persino la morte.
Questo studio di ricerca ha due scopi. Il primo scopo è determinare come si sentono i partecipanti quando indossano un braccialetto o una collana di allerta medica che avvisa gli operatori sanitari che l'utente del braccialetto o della collana ha una ridotta funzionalità renale. I braccialetti di allerta medica sono spesso raccomandati per le persone che hanno altri problemi medici, come il diabete. Questo braccialetto o collana di allerta medica ha l'indirizzo di un sito Web informativo sulla cura sicura dei pazienti con problemi renali. Gli investigatori ritengono che avvisare gli operatori sanitari che una persona ha una ridotta funzionalità renale possa ridurre le loro possibilità di subire un infortunio medico e migliorare la sicurezza delle loro cure.
Il secondo scopo di questo studio di ricerca è monitorare la frequenza con cui le persone con problemi renali possono essere esposte a farmaci, test o procedure che potrebbero aumentare le loro possibilità di avere un incidente medico accidentale o un evento di sicurezza. Sebbene alcune lesioni mediche non possano essere prevenute, gli investigatori vogliono scoprire quali eventi medici nei pazienti con problemi renali potrebbero essere prevenuti. Gli investigatori vogliono anche scoprire se altre cose potrebbero aumentare le possibilità di un paziente di subire un infortunio medico, come debolezza fisica o istruzioni mediche che potrebbero creare confusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica che non richiede dialisi (CKD) è comune, ma poco riconosciuta, tra i pazienti che frequentano il sistema sanitario, dove il miglioramento della sicurezza del paziente è una priorità assoluta. Lo scarso riconoscimento della malattia e molte altre caratteristiche uniche della CKD la rendono una condizione ad alto rischio di incidenti avversi per la sicurezza del paziente (PSI). In questo contesto, i PSI si riferiscono a eventi di danno o lesione non intenzionali correlati a farmaci o cure mediche. Questi eventi avversi di sicurezza possono includere quelli solitamente citati per la popolazione generale (PSI), ma anche pratiche non sicure specifiche per CKD (CKD-PSI) che, a loro volta, possono portare a frequenti ospedalizzazioni, perdita accelerata della funzionalità renale, aumento rischio di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e morte - tutti esiti comuni nella malattia renale cronica. I CKD-PSI sono stati stabiliti in lavori precedenti dai ricercatori di questo studio con l'aiuto di un gruppo di esperti, ma non è noto con quale frequenza si verificano PSI o CKD-PSI o come misurarli in modo affidabile nella popolazione CKD. Inoltre, non è noto quale ruolo svolga uno scarso riconoscimento della malattia nel verificarsi di tali eventi di sicurezza. Infine, resta da determinare se i CKD-PSI contribuiscano all'elevata frequenza di esiti avversi così comuni in questa malattia. Se i CKD-PSI sono comuni e rappresentano una parte significativa degli eventi avversi così comuni in questa popolazione, allora è possibile che riducendo l'incidenza di CKD-PSI, attraverso un maggiore riconoscimento della malattia, i risultati possano essere migliorati in questa popolazione di pazienti.
In questo studio, i ricercatori registreranno volontari dalla popolazione con CKD pre-dialisi allo scopo di osservare la frequenza di CKD-PSI nella popolazione target rilevata nel tempo. I partecipanti saranno valutati annualmente per eventi relativi a CKD-PSI. Ai primi 100 partecipanti (Fase I) verrà fornito un accessorio di allerta medica standard (braccialetto o collana) che viene comunemente utilizzato per avvisare i medici e altri fornitori dello stato di malattia di un paziente. In questo caso l'accessorio di allerta medica indicherà "Diminuzione della funzionalità renale. Per la mia cura, visitare (sito web) www.safekidneycare.org" Ai partecipanti viene chiesto di accedere al sito Web utilizzando un identificatore univoco a 4 cifre (ID) assegnato dal PI per tracciare l'utilizzo del sito Web da parte del partecipante e per migliorare ulteriormente il sito Web. Poiché tutte le informazioni sul sito Web sono disponibili al pubblico, i partecipanti non sono tenuti a utilizzare l'ID per accedere al contenuto del sito Web. Il sito Web non raccoglie né archivia informazioni sulla salute del paziente, ad eccezione dell'indirizzo IP (Internet Protocol) che fornisce informazioni limitate sulla posizione del computer utilizzato per accedere al sito Web (città, stato, CAP e prefisso).
I volontari della Fase I verranno monitorati nel tempo per vedere se usano e tollerano questo braccialetto/collana di allerta medica e per la loro incidenza di CKD-PSI. L'arruolamento continuerà dopo la Fase I nella Fase II (n = 250) con i partecipanti monitorati su un programma di studio identico per il rilevamento di CKD-PSI. Tutte le procedure dello studio sono le stesse per la Fase II ad eccezione dell'accessorio di allerta medica. L'obiettivo generale di questo studio sarà determinare: la frequenza di CKD-PSI nella popolazione target, l'accettabilità di un dispositivo di allerta (solo Fase I) destinato ad aumentare il riconoscimento di CKD e il contributo di CKD-PSI alla alta incidenza di esiti avversi nella malattia renale cronica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (utilizzando l'equazione della dieta modificata nella malattia renale (MDRD)) basata sui 2 valori di creatinina sierica ambulatoriali ottenuti negli ultimi 18 mesi e ad almeno 90 giorni di distanza
Criteri di esclusione:
- <21 anni,
- Si prevede che necessiti di dialisi entro 12 mesi dal momento dell'arruolamento,
- Previsto il decesso entro 12 mesi dal momento dell'arruolamento,
- Non è in grado di fornire il consenso informato o è a
- Prigioniero
- Sensibilità cutanea o allergia all'acciaio inossidabile e all'argento sterling (solo Fase 1)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fase I e Fase II
Fase I (primi 100 partecipanti): Braccialetto/collana di allerta medica, Diario degli eventi medici, Accertamento degli eventi medici, Misurazione ripetuta della funzione renale e di altri elettroliti, Revisione per CKD-PSI Fase II (Prossimi 250 partecipanti): Diario medico degli eventi, accertamento medico degli eventi, misurazione ripetuta della funzione renale e di altri elettroliti, revisione per CKD-PSI |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza discreta di uno qualsiasi degli indicatori di sicurezza del paziente con malattia renale cronica (CKD-PSI) approvata dal gruppo di esperti di consenso
Lasso di tempo: alla fine dello studio (fino a 4,25 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)
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L'incidenza discreta di uno qualsiasi dei seguenti CKD-PSI approvati dal gruppo di esperti di consenso: Eventi di classe I: incidenza di eventi avversi segnalati dal paziente correlati a cure mediche o medicinali, tra cui: cadute, sanguinamento, edema, angioedema, confusione o stato mentale alterato, rabdomiolisi Eventi di classe II: incidenza di eventi avversi rilevati durante le visite annuali dello studio quali: iperkaliemia, ipokaliemia, ipoglicemia, iperglicemia, ipotensione ortostatica, ipotensione, ipertensione, bradicardia Eventi di classe III: incidenza dell'uso di farmaci o agenti da evitare nella malattia renale cronica e incidenza di farmaci dosati in modo improprio nella malattia renale cronica |
alla fine dello studio (fino a 4,25 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: alla fine dello studio (fino a 4,25 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)
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Ricoveri (a seguito dell'arruolamento); compresa la durata del soggiorno e gli eventi di sicurezza durante il ricovero fino al momento della fine dello studio.
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alla fine dello studio (fino a 4,25 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)
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Variazione della funzione renale rispetto al basale
Lasso di tempo: alla fine dello studio (fino a 4,25 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)
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Funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basata sulla creatinina sierica misurata annualmente fino al termine dello studio.
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alla fine dello studio (fino a 4,25 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)
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Numero di partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) definita come necessità di terapia renale sostitutiva (dialisi o trapianto)
Lasso di tempo: alla fine dello studio (fino a 4,25 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)
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ESRD definita come la necessità di terapia renale sostitutiva con dialisi (emodialisi o peritoneale) per 3 mesi o più; o trapianto renale fino al momento della fine dello studio.
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alla fine dello studio (fino a 4,25 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)
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Numero di decessi tra i partecipanti (per tutte le cause)
Lasso di tempo: alla fine dello studio (fino a 4,25 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)
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determinato fino alla fine degli studi.
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alla fine dello studio (fino a 4,25 anni, a seconda della data di iscrizione del partecipante)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey C Fink, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belkin MD, Doerfler RM, Wagner LA, Zhan M, Fink JC. Associations of Performance-Based Functional Assessments and Adverse Outcomes in CKD. Kidney360. 2021 Jan 19;2(4):629-638. doi: 10.34067/KID.0005802020. eCollection 2021 Apr 29.
- Diamantidis CJ, Fink W, Yang S, Zuckerman MR, Ginsberg J, Hu P, Xiao Y, Fink JC. Directed use of the internet for health information by patients with chronic kidney disease: prospective cohort study. J Med Internet Res. 2013 Nov 15;15(11):e251. doi: 10.2196/jmir.2848.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00048532
- R01DK084017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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