- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01407367
Biztonságos veseápolási kohorsz-tanulmány
Befolyásolja-e a betegek biztonságát a vesebetegség alulismertetése?
A krónikus vesebetegség (CKD) gyakori, de gyakran figyelmen kívül hagyják az ebben a betegségben szenvedő betegeknél, amikor orvosi kezelésben részesülnek. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek speciális orvosi kezelésre van szükségük. Ha ezeket a speciális igényeket nem veszik figyelembe, orvosi ellátásuk nem szándékos károkhoz vezethet (úgynevezett biztonsági események), amelyek kórházi kezelést, több veseproblémát és akár halált is okozhatnak.
Ennek a kutatásnak két célja van. Az első cél annak meghatározása, hogy a résztvevők hogyan viselnek olyan orvosi figyelmeztető karkötőt vagy nyakláncot, amely figyelmezteti az egészségügyi dolgozókat, hogy a karkötőt vagy nyakláncot használó veseműködése csökkent. Az orvosi figyelmeztető karkötőket gyakran ajánlják olyan embereknek, akiknek más egészségügyi problémái vannak, például cukorbetegségben. Ez az orvosi figyelmeztető karkötő vagy nyaklánc a veseproblémákkal küzdő betegek biztonságos ellátásáról szóló információs webhely címét tartalmazza. A kutatók úgy vélik, hogy az egészségügyi dolgozók figyelmeztetése, hogy egy személy veseműködése csökkent, csökkentheti az egészségügyi sérülés esélyét, és javíthatja az ellátás biztonságát.
A kutatás második célja annak nyomon követése, hogy a veseproblémákkal küzdő emberek milyen gyakran lehetnek kitéve olyan gyógyszereknek, teszteknek vagy eljárásoknak, amelyek növelhetik a véletlen egészségügyi sérülés vagy biztonsági esemény esélyét. Bár egyes egészségügyi sérülések nem előzhetők meg, a nyomozók azt szeretnék kideríteni, hogy a veseproblémákkal küzdő betegeknél milyen egészségügyi események megelőzhetők. A nyomozók azt is szeretnék kideríteni, hogy más dolgok növelhetik-e a páciens esélyét arra, hogy egészségügyi sérülést szenvedjenek, például fizikai gyengeség vagy olyan orvosi utasítások, amelyek zavaróak lehetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dialízist nem igénylő krónikus vesebetegség (CKD) gyakori, de alulismertek az egészségügyi rendszert gyakran látogató betegek körében, ahol a betegbiztonság javítása kiemelt prioritás. A betegség rossz felismerése és számos más, a CKD-re jellemző sajátosság magas kockázatú állapottá teszi a káros, betegbiztonsági események (PSI-k) szempontjából. Ebben az összefüggésben a PSI-k olyan eseményekre utalnak, amelyek a gyógyszerekkel vagy az orvosi ellátással kapcsolatos nem szándékos károsodást vagy sérülést okozzák. Ezek a nemkívánatos biztonsági események magukban foglalhatják azokat, amelyeket általában az általános populációra hivatkoznak (PSI), de a CKD-specifikus nem biztonságos gyakorlatokat (CKD-PSI) is, amelyek mindegyike gyakori kórházi kezeléshez, a veseműködés felgyorsult elvesztéséhez, fokozott veseműködéshez vezethet. a végstádiumú vesebetegség (ESRD) és a halálozás kockázata – mindez gyakori kimenetel a CKD-ben. A CKD-PSI-ket a tanulmány kutatói korábbi munkájuk során egy szakértői testület segítségével állapították meg, de nem ismert, hogy a PSI-k vagy CKD-PSI-k milyen gyakran fordulnak elő, vagy hogyan lehet ezeket megbízhatóan mérni a CKD-populációban. Továbbá nem ismert, hogy a rossz betegségfelismerés milyen szerepet játszik az ilyen biztonsági események előfordulásában. Végül még meg kell határozni, hogy a CKD-PSI-k hozzájárulnak-e az ebben a betegségben oly gyakori nemkívánatos kimenetelek gyakori előfordulásához. Ha a CKD-PSI-k gyakoriak, és az ebben a populációban oly gyakori nemkívánatos események jelentős részét okozzák, akkor lehetséges, hogy a CKD-PSI-k előfordulási gyakoriságának csökkentésével, a fokozott betegségfelismerés révén a kimenetel javítható ebben a betegpopulációban.
Ebben a vizsgálatban a kutatók önkénteseket vonnak be a dialízis előtti CKD-ben szenvedő populációból annak érdekében, hogy megfigyeljék a CKD-PSI gyakoriságát a célpopulációban az idő múlásával. A résztvevőket évente értékelik a CKD-PSI-vel kapcsolatos események tekintetében. Az első 100 résztvevő (I. fázis) szabványos orvosi riasztási tartozékot (karkötőt vagy nyakláncot) kap, amelyet általában az orvosok és más szolgáltatók figyelmeztetésére használnak a páciens betegségéről. Ebben az esetben az orvosi riasztási tartozék a „Csökkent vesefunkció” feliratot jelzi. Az én gondoskodásom érdekében, kérjük, látogasson el (webhely) www.safekidneycare.org A résztvevőket arra kérik, hogy a PI által hozzárendelt egyedi 4 számjegyű azonosítóval (ID) jelentkezzenek be a weboldalra, hogy nyomon követhessék a résztvevő weboldalhasználatát és tovább fejleszthessék a weboldalt. Mivel a weboldalon található összes információ a nyilvánosság számára elérhető, a résztvevőknek nem kell az azonosítót használniuk a weboldal tartalmához való hozzáféréshez. A weboldal nem gyűjti és nem tárolja a betegek egészségügyi adatait, kivéve az Internet Protocol (IP) címet, amely korlátozott információt ad a webhely eléréséhez használt számítógép helyéről (város, állam, irányítószám és körzetszám).
Az I. fázisban lévő önkénteseket idővel nyomon követik, hogy használják-e és tolerálják-e ezt az orvosi figyelmeztető karkötőt/nyakláncot, valamint a CKD-PSI előfordulását. A beiratkozás a II. fázis I. fázisa után is folytatódik (n = 250), a résztvevőket azonos vizsgálati ütemterv szerint követik nyomon a CKD-PSI kimutatására. Minden vizsgálati eljárás ugyanaz a II. fázisban, kivéve az orvosi riasztási tartozékot. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a következők meghatározása lesz: a CKD-PSI gyakorisága a célpopulációban, a CKD-PSI felismerésének fokozására szolgáló riasztóeszköz elfogadhatósága (csak az I. fázisban), valamint a CKD-PSI hozzájárulása a a nemkívánatos kimenetelek magas előfordulási gyakorisága CKD-ben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 (Módosított diéta vesebetegségben (MDRD) egyenlet alkalmazásával) az elmúlt 18 hónapban és legalább 90 napos különbséggel mért 2 járóbeteg-szérum kreatinin alapján
Kizárási kritériumok:
- <21 éves,
- Várhatóan dialízisre lesz szüksége a beiratkozást követő 12 hónapon belül,
- Várhatóan a beiratkozást követő 12 hónapon belül meghal,
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy a
- Rab
- Bőrérzékenység vagy allergia a rozsdamentes acélra és az ezüstre (csak az 1. fázisban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
I. és II. fázis
I. szakasz (első 100 résztvevő): Orvosi riasztási karkötő/nyaklánc, Orvosi eseménynapló, Orvosi esemény megállapítása, Vesefunkció és egyéb elektrolitok ismételt mérése, CKD-PSI-k felülvizsgálata fázis (következő 250 résztvevő): Orvosi eseménynapló, Orvosi esemény megállapítása, A vesefunkció és más elektrolitok ismételt mérése, CKD-PSI-k felülvizsgálata |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A konszenzus szakértői testület által jóváhagyott bármely krónikus vesebetegség betegbiztonsági indikátora (CKD-PSI) diszkrét előfordulása
Időkeret: a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
|
A konszenzusos szakértői testület által jóváhagyott alábbi CKD-PSI-k bármelyikének diszkrét előfordulása: I. osztályú események: Az orvosi ellátáshoz vagy gyógyszeres kezeléshez kapcsolódó, beteg által jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, ideértve: esés, vérzés, ödéma, angioödéma, zavartság vagy megváltozott mentális állapot, rabdomiolízis II. osztályú események: Az éves vizsgálati látogatásokon észlelt nemkívánatos események előfordulása, mint például: hiperkalémia, hipokalémia, hipoglikémia, hiperglikémia, ortosztatikus hipotenzió, hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia III. osztályú események: Kerülendő gyógyszerek vagy szerek használatának előfordulása krónikus vesebetegségben és a nem megfelelően adagolt gyógyszerek előfordulása krónikus vesebetegségben |
a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az összes okból történő kórházi kezelés aránya
Időkeret: a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
|
Kórházi kezelések (beiratkozást követően); beleértve a tartózkodás időtartamát és a kórházi kezelés alatti biztonsági eseményeket a vizsgálat végéig.
|
a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
|
A vesefunkció változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
|
Vesefunkció becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) a szérum kreatinin alapján, évente mérve a vizsgálat végéig.
|
a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
|
Vesepótló terápia (dialízis vagy transzplantáció) szükségességeként meghatározott végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
|
ESRD definíció szerint 3 hónapig vagy tovább tartó vesepótló kezelés szükségessége dialízissel (hemodialízis vagy peritoneális); vagy veseátültetést a vizsgálat végéig.
|
a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
|
Halálozások száma a résztvevők között (minden okból)
Időkeret: a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
|
a tanulmány végéig határozzák meg.
|
a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey C Fink, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Belkin MD, Doerfler RM, Wagner LA, Zhan M, Fink JC. Associations of Performance-Based Functional Assessments and Adverse Outcomes in CKD. Kidney360. 2021 Jan 19;2(4):629-638. doi: 10.34067/KID.0005802020. eCollection 2021 Apr 29.
- Diamantidis CJ, Fink W, Yang S, Zuckerman MR, Ginsberg J, Hu P, Xiao Y, Fink JC. Directed use of the internet for health information by patients with chronic kidney disease: prospective cohort study. J Med Internet Res. 2013 Nov 15;15(11):e251. doi: 10.2196/jmir.2848.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00048532
- R01DK084017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .