Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonságos veseápolási kohorsz-tanulmány

2019. október 8. frissítette: Jeffrey Fink, University of Maryland, Baltimore

Befolyásolja-e a betegek biztonságát a vesebetegség alulismertetése?

A krónikus vesebetegség (CKD) gyakori, de gyakran figyelmen kívül hagyják az ebben a betegségben szenvedő betegeknél, amikor orvosi kezelésben részesülnek. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek speciális orvosi kezelésre van szükségük. Ha ezeket a speciális igényeket nem veszik figyelembe, orvosi ellátásuk nem szándékos károkhoz vezethet (úgynevezett biztonsági események), amelyek kórházi kezelést, több veseproblémát és akár halált is okozhatnak.

Ennek a kutatásnak két célja van. Az első cél annak meghatározása, hogy a résztvevők hogyan viselnek olyan orvosi figyelmeztető karkötőt vagy nyakláncot, amely figyelmezteti az egészségügyi dolgozókat, hogy a karkötőt vagy nyakláncot használó veseműködése csökkent. Az orvosi figyelmeztető karkötőket gyakran ajánlják olyan embereknek, akiknek más egészségügyi problémái vannak, például cukorbetegségben. Ez az orvosi figyelmeztető karkötő vagy nyaklánc a veseproblémákkal küzdő betegek biztonságos ellátásáról szóló információs webhely címét tartalmazza. A kutatók úgy vélik, hogy az egészségügyi dolgozók figyelmeztetése, hogy egy személy veseműködése csökkent, csökkentheti az egészségügyi sérülés esélyét, és javíthatja az ellátás biztonságát.

A kutatás második célja annak nyomon követése, hogy a veseproblémákkal küzdő emberek milyen gyakran lehetnek kitéve olyan gyógyszereknek, teszteknek vagy eljárásoknak, amelyek növelhetik a véletlen egészségügyi sérülés vagy biztonsági esemény esélyét. Bár egyes egészségügyi sérülések nem előzhetők meg, a nyomozók azt szeretnék kideríteni, hogy a veseproblémákkal küzdő betegeknél milyen egészségügyi események megelőzhetők. A nyomozók azt is szeretnék kideríteni, hogy más dolgok növelhetik-e a páciens esélyét arra, hogy egészségügyi sérülést szenvedjenek, például fizikai gyengeség vagy olyan orvosi utasítások, amelyek zavaróak lehetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A dialízist nem igénylő krónikus vesebetegség (CKD) gyakori, de alulismertek az egészségügyi rendszert gyakran látogató betegek körében, ahol a betegbiztonság javítása kiemelt prioritás. A betegség rossz felismerése és számos más, a CKD-re jellemző sajátosság magas kockázatú állapottá teszi a káros, betegbiztonsági események (PSI-k) szempontjából. Ebben az összefüggésben a PSI-k olyan eseményekre utalnak, amelyek a gyógyszerekkel vagy az orvosi ellátással kapcsolatos nem szándékos károsodást vagy sérülést okozzák. Ezek a nemkívánatos biztonsági események magukban foglalhatják azokat, amelyeket általában az általános populációra hivatkoznak (PSI), de a CKD-specifikus nem biztonságos gyakorlatokat (CKD-PSI) is, amelyek mindegyike gyakori kórházi kezeléshez, a veseműködés felgyorsult elvesztéséhez, fokozott veseműködéshez vezethet. a végstádiumú vesebetegség (ESRD) és a halálozás kockázata – mindez gyakori kimenetel a CKD-ben. A CKD-PSI-ket a tanulmány kutatói korábbi munkájuk során egy szakértői testület segítségével állapították meg, de nem ismert, hogy a PSI-k vagy CKD-PSI-k milyen gyakran fordulnak elő, vagy hogyan lehet ezeket megbízhatóan mérni a CKD-populációban. Továbbá nem ismert, hogy a rossz betegségfelismerés milyen szerepet játszik az ilyen biztonsági események előfordulásában. Végül még meg kell határozni, hogy a CKD-PSI-k hozzájárulnak-e az ebben a betegségben oly gyakori nemkívánatos kimenetelek gyakori előfordulásához. Ha a CKD-PSI-k gyakoriak, és az ebben a populációban oly gyakori nemkívánatos események jelentős részét okozzák, akkor lehetséges, hogy a CKD-PSI-k előfordulási gyakoriságának csökkentésével, a fokozott betegségfelismerés révén a kimenetel javítható ebben a betegpopulációban.

Ebben a vizsgálatban a kutatók önkénteseket vonnak be a dialízis előtti CKD-ben szenvedő populációból annak érdekében, hogy megfigyeljék a CKD-PSI gyakoriságát a célpopulációban az idő múlásával. A résztvevőket évente értékelik a CKD-PSI-vel kapcsolatos események tekintetében. Az első 100 résztvevő (I. fázis) szabványos orvosi riasztási tartozékot (karkötőt vagy nyakláncot) kap, amelyet általában az orvosok és más szolgáltatók figyelmeztetésére használnak a páciens betegségéről. Ebben az esetben az orvosi riasztási tartozék a „Csökkent vesefunkció” feliratot jelzi. Az én gondoskodásom érdekében, kérjük, látogasson el (webhely) www.safekidneycare.org A résztvevőket arra kérik, hogy a PI által hozzárendelt egyedi 4 számjegyű azonosítóval (ID) jelentkezzenek be a weboldalra, hogy nyomon követhessék a résztvevő weboldalhasználatát és tovább fejleszthessék a weboldalt. Mivel a weboldalon található összes információ a nyilvánosság számára elérhető, a résztvevőknek nem kell az azonosítót használniuk a weboldal tartalmához való hozzáféréshez. A weboldal nem gyűjti és nem tárolja a betegek egészségügyi adatait, kivéve az Internet Protocol (IP) címet, amely korlátozott információt ad a webhely eléréséhez használt számítógép helyéről (város, állam, irányítószám és körzetszám).

Az I. fázisban lévő önkénteseket idővel nyomon követik, hogy használják-e és tolerálják-e ezt az orvosi figyelmeztető karkötőt/nyakláncot, valamint a CKD-PSI előfordulását. A beiratkozás a II. fázis I. fázisa után is folytatódik (n = 250), a résztvevőket azonos vizsgálati ütemterv szerint követik nyomon a CKD-PSI kimutatására. Minden vizsgálati eljárás ugyanaz a II. fázisban, kivéve az orvosi riasztási tartozékot. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a következők meghatározása lesz: a CKD-PSI gyakorisága a célpopulációban, a CKD-PSI felismerésének fokozására szolgáló riasztóeszköz elfogadhatósága (csak az I. fázisban), valamint a CKD-PSI hozzájárulása a a nemkívánatos kimenetelek magas előfordulási gyakorisága CKD-ben

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a krónikus vesebetegség (CKD) kezelésének és alapellátásának különféle területeiről toborozzák. Egyes résztvevők önreferensek lesznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 (Módosított diéta vesebetegségben (MDRD) egyenlet alkalmazásával) az elmúlt 18 hónapban és legalább 90 napos különbséggel mért 2 járóbeteg-szérum kreatinin alapján

Kizárási kritériumok:

  • <21 éves,
  • Várhatóan dialízisre lesz szüksége a beiratkozást követő 12 hónapon belül,
  • Várhatóan a beiratkozást követő 12 hónapon belül meghal,
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy a
  • Rab
  • Bőrérzékenység vagy allergia a rozsdamentes acélra és az ezüstre (csak az 1. fázisban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
I. és II. fázis

I. szakasz (első 100 résztvevő):

Orvosi riasztási karkötő/nyaklánc, Orvosi eseménynapló, Orvosi esemény megállapítása, Vesefunkció és egyéb elektrolitok ismételt mérése, CKD-PSI-k felülvizsgálata

fázis (következő 250 résztvevő):

Orvosi eseménynapló, Orvosi esemény megállapítása, A vesefunkció és más elektrolitok ismételt mérése, CKD-PSI-k felülvizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A konszenzus szakértői testület által jóváhagyott bármely krónikus vesebetegség betegbiztonsági indikátora (CKD-PSI) diszkrét előfordulása
Időkeret: a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)

A konszenzusos szakértői testület által jóváhagyott alábbi CKD-PSI-k bármelyikének diszkrét előfordulása:

I. osztályú események: Az orvosi ellátáshoz vagy gyógyszeres kezeléshez kapcsolódó, beteg által jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, ideértve: esés, vérzés, ödéma, angioödéma, zavartság vagy megváltozott mentális állapot, rabdomiolízis

II. osztályú események: Az éves vizsgálati látogatásokon észlelt nemkívánatos események előfordulása, mint például: hiperkalémia, hipokalémia, hipoglikémia, hiperglikémia, ortosztatikus hipotenzió, hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia

III. osztályú események: Kerülendő gyógyszerek vagy szerek használatának előfordulása krónikus vesebetegségben és a nem megfelelően adagolt gyógyszerek előfordulása krónikus vesebetegségben

a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból történő kórházi kezelés aránya
Időkeret: a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
Kórházi kezelések (beiratkozást követően); beleértve a tartózkodás időtartamát és a kórházi kezelés alatti biztonsági eseményeket a vizsgálat végéig.
a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
A vesefunkció változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
Vesefunkció becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) a szérum kreatinin alapján, évente mérve a vizsgálat végéig.
a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
Vesepótló terápia (dialízis vagy transzplantáció) szükségességeként meghatározott végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
ESRD definíció szerint 3 hónapig vagy tovább tartó vesepótló kezelés szükségessége dialízissel (hemodialízis vagy peritoneális); vagy veseátültetést a vizsgálat végéig.
a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
Halálozások száma a résztvevők között (minden okból)
Időkeret: a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
a tanulmány végéig határozzák meg.
a tanulmány végén (legfeljebb 4,25 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey C Fink, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00048532
  • R01DK084017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel