このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

安全な腎臓ケアのコホート研究

2019年10月8日 更新者：Jeffrey Fink、University of Maryland, Baltimore

腎臓病の過小認識は患者の安全に影響を及ぼしますか?

慢性腎臓病 (CKD) は一般的ですが、この病気の患者が治療を受けているときに見落とされることがよくあります。 CKD 患者には特別な治療が必要です。 これらの特別なニーズが考慮されていない場合、医療行為は予期せぬ危害（安全事象と呼ばれます）につながる可能性があり、入院、さらなる腎臓障害、さらには死に至る可能性があります。

この調査研究には 2 つの目的があります。 最初の目的は、ブレスレットまたはネックレスの使用者が腎機能が低下していることを医療従事者に警告する医療警告ブレスレットまたはネックレスの着用について参加者がどのように感じているかを判断することです。 メディカル アラート ブレスレットは、糖尿病など他の医学的問題を抱えている人に推奨されることがよくあります。 この医療警告ブレスレットまたはネックレスには、腎臓に問題がある患者の安全なケアに関する情報 Web サイトへのアドレスが含まれています。 研究者らは、腎機能が低下していることを医療従事者に知らせることで、医療傷害を起こす可能性が減り、医療の安全性が向上する可能性があると考えている。

この調査研究の 2 番目の目的は、腎臓に問題がある人々が、偶発的な医療傷害や安全上の事象を起こす可能性を高める可能性のある薬、検査、または処置にどのくらいの頻度でさらされるかを追跡することです。 一部の医療事故は防ぐことができませんが、研究者らは、腎臓に問題がある患者においてどのような医療事故が予防可能であるかを調べたいと考えています。 研究者らはまた、体力の低下や混乱を招く可能性のある医療指示など、他の要因が患者が医療傷害を負う可能性を高める可能性があるかどうかも調べたいと考えている。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

透析を必要としない慢性腎臓病（CKD）は、医療システムを頻繁に利用する患者の間でよく見られますが、患者の安全性の向上が最優先事項であるため、あまり認識されていません。 この病気の認知度の低さと、CKD に特有の他のいくつかの特徴により、CKD は有害な患者安全インシデント (PSI) のリスクが高い状態となっています。 この文脈において、PSI は投薬や医療に関連した意図しない危害や傷害の出来事を指します。 これらの安全性有害事象には、一般的に一般的に挙げられる事象（PSI）だけでなく、CKD 特有の安全でない行為（CKD-PSI）も含まれる可能性があり、これらはすべて、結果として頻繁な入院、腎機能の喪失の加速、腎機能の低下、腎機能の低下、腎機能の低下の促進などにつながる可能性があります。末期腎疾患（ESRD）のリスクと死亡 - すべてはCKDに共通する転帰です。 CKD-PSI は、専門家委員会の協力を得て、この研究の研究者らによって以前の研究で確立されていますが、PSI または CKD-PSI がどの程度頻繁に発生するか、また CKD 集団においてこれらを確実に測定する方法は不明です。 さらに、病気の認識不足がそのような安全事象の発生にどのような役割を果たしているかは不明です。 最後に、CKD-PSI がこの疾患でよく見られる高頻度の有害転帰に寄与しているかどうかはまだ判明していません。 CKD-PSI が一般的であり、この集団でよく見られる有害事象のかなりの部分を占めているのであれば、病気の認識を高めて CKD-PSI の発生率を減らすことで、この患者集団の転帰を改善できる可能性があります。

この研究では、研究者らは、対象集団において検出されるCKD-PSIの頻度を経時的に観察する目的で、透析前のCKD患者集団からボランティアを登録する。 参加者は、CKD-PSI に関連するイベントについて毎年評価されます。 最初の 100 人の参加者 (フェーズ I) には、医師や他の提供者に患者の病状を警告するために一般的に使用される標準的な医療警告アクセサリ (ブレスレットまたはネックレス) が提供されます。 この場合、医療警告アクセサリには「腎機能の低下」と表示されます。 私のケアについては、(ウェブサイト) www.safekidneycare.org をご覧ください。」 参加者は、参加者の Web サイトの使用状況を追跡し、Web サイトをさらに改善するために、PI によって割り当てられた一意の 4 桁の識別子 (ID) を使用して Web サイトにログオンするように求められます。 ウェブサイト上の情報はすべて公開されているため、参加者はウェブサイトのコンテンツにアクセスするためにIDを使用する必要はありません。 この Web サイトは、Web サイトへのアクセスに使用されるコンピューターの位置 (市区町村、州、郵便番号、市外局番) に関する限定的な情報を提供するインターネット プロトコル (IP) アドレスを除き、患者の健康情報を収集または保存しません。

フェーズ I のボランティアは、この医療警報ブレスレット/ネックレスの使用と許容の有無、および CKD-PSI の発生率について長期的に追跡されます。 登録はフェーズ I の後もフェーズ II (n = 250) で継続され、参加者は CKD-PSI の検出について同一の研究スケジュールで追跡されます。 医療警告アクセサリを除き、すべての研究手順は第 II 相と同じです。 この研究の全体的な目標は、対象集団における CKD-PSI の頻度、CKD の認識を高めることを目的とした警告装置 (フェーズ I のみ) の受け入れ可能性、および CKD-PSI の健康への寄与を判断することです。 CKDにおける有害転帰の発生率が高い

研究の種類

観察的

入学 (実際)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、さまざまな慢性腎臓病（CKD）管理およびプライマリケア現場から募集されます。 自己紹介による参加者もいます。

説明

包含基準:

  • 推定糸球体濾過量 (eGFR) < 60 ml/分/1.73m2 (腎疾患における修正食事療法 (MDRD) 式を使用) 過去 18 か月以内に少なくとも 90 日離れて得られた 2 人の外来患者の血清クレアチニンに基づく

除外基準:

  • 21 歳未満、
  • 登録後 12 か月以内に透析が必要になると予想される場合
  • 登録後12か月以内に死亡すると予想される場合
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または
  • 囚人
  • 皮膚過敏症またはステンレス鋼およびスターリングシルバーに対するアレルギー (フェーズ 1 のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
フェーズ I とフェーズ II

フェーズ I (最初の参加者 100 名):

メディカルアラートブレスレット/ネックレス、メディカルイベント日記、メディカルイベントの確認、腎機能およびその他の電解質の繰り返し測定、CKD-PSIのレビュー

フェーズ II (次の 250 名の参加者):

医療イベント日記、医療イベントの確認、腎機能およびその他の電解質の繰り返し測定、CKD-PSI のレビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンセンサス専門家委員会によって承認された慢性腎臓病患者安全性指標 (CKD-PSI) の個別の発生率
時間枠：研究終了時（参加者の登録日に応じて最長4.25年）

コンセンサス専門家委員会によって承認された、以下の CKD-PSI のいずれかの個別の発生率:

クラス I 事象: 転倒、出血、浮腫、血管浮腫、混乱または精神状態の変化、横紋筋融解症を含む、医療または薬剤に関連して患者が報告した有害事象の発生率

クラス II 事象: 毎年の研究来院時に検出される有害事象の発生率: 高カリウム血症、低カリウム血症、低血糖、高血糖、起立性低血圧、低血圧、高血圧、徐脈など

クラス III 事象: CKD において避けるべき薬剤または薬剤の使用の発生率および CKD において不適切に投与された薬剤の発生率
研究終了時（参加者の登録日に応じて最長4.25年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因による入院率
時間枠：研究終了時（参加者の登録日に応じて最長4.25年）
入院（登録後）。研究終了時までの入院期間および入院中の安全上の出来事を含む。
研究終了時（参加者の登録日に応じて最長4.25年）
ベースラインからの腎機能の変化
時間枠：研究終了時（参加者の登録日に応じて最長4.25年）
研究終了時まで毎年測定される血清クレアチニンに基づく推定糸球体濾過率（eGFR）を含む腎機能。
研究終了時（参加者の登録日に応じて最長4.25年）
腎代替療法（透析または移植）が必要と定義された末期腎疾患（ESRD）の参加者の数
時間枠：研究終了時（参加者の登録日に応じて最長4.25年）
ESRDは、3か月以上の透析（血液透析または腹膜透析）による腎代替療法の必要性として定義されます。または腎移植は研究終了時までに行われます。
研究終了時（参加者の登録日に応じて最長4.25年）
参加者の死亡者数（全死因）
時間枠：研究終了時（参加者の登録日に応じて最長4.25年）
学習終了までに決定します。
研究終了時（参加者の登録日に応じて最長4.25年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey C Fink, MD, MS、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月8日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00048532
  • R01DK084017 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する