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안전한 신장 관리 코호트 연구

2019년 10월 8일 업데이트: Jeffrey Fink, University of Maryland, Baltimore

신장 질환에 대한 인식 부족이 환자 안전에 영향을 미칩니까?

만성신장질환(CKD)은 흔하지만 이 질환을 앓고 있는 환자가 치료를 받을 때 이를 간과하는 경우가 많습니다. CKD 환자는 의학적 치료가 특별히 필요합니다. 이러한 특별한 필요가 고려되지 않는 경우 그들의 의료 서비스는 입원, 더 많은 신장 문제 및 심지어 사망을 유발할 수 있는 의도하지 않은 피해(안전 사건이라고 함)로 이어질 수 있습니다.

이 연구 연구에는 두 가지 목적이 있습니다. 첫 번째 목적은 의료 종사자에게 팔찌 또는 목걸이 사용자의 신장 기능이 저하되었음을 알리는 의료 경고 팔찌 또는 목걸이를 착용하는 것에 대해 참가자가 어떻게 느끼는지 결정하는 것입니다. 의료 경보 팔찌는 종종 당뇨병과 같은 다른 의학적 문제가 있는 사람들에게 권장됩니다. 이 의료 경고 팔찌 또는 목걸이에는 신장 문제가 있는 환자의 안전한 치료에 대한 정보 웹사이트 주소가 있습니다. 연구자들은 의료 종사자들에게 신장 기능이 저하되었음을 알리는 것이 의료 상해를 입을 가능성을 줄이고 치료의 안전성을 향상시킬 수 있다고 생각합니다.

이 연구의 두 번째 목적은 신장 문제가 있는 사람들이 우발적인 의료 부상이나 안전 사건을 겪을 가능성을 높일 수 있는 약물, 검사 또는 절차에 얼마나 자주 노출될 수 있는지 추적하는 것입니다. 일부 의학적 부상은 예방할 수 없지만 조사관은 신장 문제가 있는 환자의 어떤 의학적 사건을 예방할 수 있는지 알아보고자 합니다. 조사관은 또한 신체적 쇠약이나 혼란스러울 수 있는 의료 지침과 같이 환자가 의료 부상을 입을 가능성을 높일 수 있는 다른 요인이 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

투석이 필요하지 않은 만성 신장 질환(CKD)은 흔하지만, 환자 안전 개선이 최우선인 의료 시스템을 자주 방문하는 환자들 사이에서 잘 인식되지 않습니다. 질병에 대한 인식 부족과 CKD 고유의 여러 기타 기능으로 인해 불리한 환자 안전 사건(PSI)에 대한 고위험 상태가 됩니다. 이 맥락에서 PSI는 약물 또는 의료 서비스와 관련하여 의도하지 않은 피해 또는 상해 사건을 의미합니다. 이러한 유해한 안전 사건에는 일반적으로 일반 인구(PSI)에 대해 인용되는 사건이 포함될 수 있지만 CKD 특정 안전하지 않은 관행(CKD-PSI)도 포함될 수 있습니다. 말기 신장 질환(ESRD)의 위험 및 사망 - CKD의 모든 일반적인 결과. CKD-PSI는 전문가 패널의 도움을 받아 이 연구의 조사자들에 의해 이전 작업에서 설정되었지만 PSI 또는 CKD-PSI가 얼마나 일반적으로 발생하는지 또는 CKD 인구에서 이를 안정적으로 측정하는 방법은 알려져 있지 않습니다. 또한, 이러한 안전 사건 발생에 있어 잘못된 질병 인식이 어떤 역할을 하는지는 알려져 있지 않습니다. 마지막으로, CKD-PSI가 이 질병에서 매우 흔한 부작용의 높은 빈도에 기여하는지 여부를 결정해야 합니다. CKD-PSI가 흔하고 이 모집단에서 흔한 이상반응의 상당 부분을 차지한다면 질병 인식 증가를 통해 CKD-PSI 발생률을 줄임으로써 이 환자 모집단에서 결과를 개선할 수 있습니다.

이 연구에서 조사관은 시간이 지남에 따라 검출된 대상 집단에서 CKD-PSI의 빈도를 관찰하기 위해 투석 전 CKD가 있는 집단에서 지원자를 등록할 것입니다. 참가자는 CKD-PSI와 관련된 이벤트에 대해 매년 평가됩니다. 처음 100명의 참가자(1단계)는 의사 및 기타 제공자에게 환자의 질병 상태를 알리는 데 일반적으로 사용되는 표준 의료 경고 액세서리(팔찌 또는 목걸이)를 제공받습니다. 이 경우 의료 경고 액세서리에는 "신장 기능 저하. 내 치료를 위해서는 (웹사이트) www.safekidneycare.org를 방문하십시오." 참가자는 PI가 할당한 고유한 4자리 식별자(ID)를 사용하여 웹사이트에 로그인하여 참가자의 웹사이트 사용을 추적하고 웹사이트를 더욱 개선해야 합니다. 웹사이트의 모든 정보는 대중에게 공개되므로 참가자는 웹사이트 콘텐츠에 액세스하기 위해 ID를 사용할 필요가 없습니다. 웹사이트는 웹사이트에 액세스하는 데 사용되는 컴퓨터 위치(시, 주, 우편번호 및 지역 번호)에 대한 제한된 정보를 제공하는 인터넷 프로토콜(IP) 주소를 제외하고 환자 건강 정보를 수집하거나 저장하지 않습니다.

1단계의 지원자들은 이 의료 경보 팔찌/목걸이를 사용하고 견딜 수 있는지 여부와 CKD-PSI 발생률에 대해 시간이 지남에 따라 추적될 것입니다. 등록은 CKD-PSI 검출을 위해 동일한 연구 일정에 따라 추적된 참가자와 함께 2상(n = 250)의 1상 이후에 계속됩니다. 모든 연구 절차는 의료 경보 부속품을 제외하고 II상에서 동일합니다. 이 연구의 전반적인 목표는 다음을 결정하는 것입니다. 대상 모집단에서 CKD-PSI의 빈도, CKD 인식을 높이기 위한 경보 장치(1상만 해당)의 수용 가능성, CKD-PSI가 CKD에서 불리한 결과의 높은 발생률

연구 유형

관찰

등록 (실제)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 다양한 만성 신장 질환(CKD) 관리 및 1차 진료 환경에서 모집됩니다. 일부 참가자는 자체 추천이 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73m2 (MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 방정식 사용) 지난 18개월 이내에 최소 90일 간격으로 획득한 2개의 외래 환자 혈청 크레아티닌을 기준으로 함

제외 기준:

  • 21세 미만,
  • 등록 시점으로부터 12개월 이내에 투석이 필요할 것으로 예상되는 자,
  • 등록 시점으로부터 12개월 이내에 사망할 것으로 예상되는 경우,
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나
  • 죄인
  • 스테인리스 스틸 및 스털링 실버에 대한 피부 민감성 또는 알레르기(1단계만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1상 및 2상

1단계(선착순 100명):

의학적 경보 팔찌/목걸이, 의학적 사건 일기, 의학적 사건 확인, 신장 기능 및 기타 전해질의 반복 측정, CKD-PSI 검토

2단계(다음 참가자 250명):

의학적 사건 일기, 의학적 사건 확인, 신장 기능 및 기타 전해질의 반복 측정, CKD-PSI 검토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합의 전문가 패널이 승인한 만성 신장 질환 환자 안전 지표(CKD-PSI)의 이산 발생률
기간: 연구 종료 시(참가자 등록 날짜에 따라 최대 4.25년)

컨센서스 전문가 패널이 승인한 다음 CKD-PSI의 개별 발생률:

클래스 I 사건: 다음을 포함하는 의료 또는 약물과 관련된 부작용이 보고된 환자의 발생률: 낙상, 출혈, 부종, 혈관 부종, 착란 또는 정신 상태 변화, 횡문근 융해증

클래스 II 사건: 연례 연구 방문에서 발견된 이상 반응의 발생률: 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저혈당증, 고혈당증, 기립성 저혈압, 저혈압, 고혈압, 서맥

클래스 III 사건: CKD에서 피해야 할 약물 또는 약제의 사용 발생률 및 CKD에서 부적절하게 투약된 약물의 발생률

연구 종료 시(참가자 등록 날짜에 따라 최대 4.25년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 입원 비율
기간: 연구 종료 시(참가자 등록 날짜에 따라 최대 4.25년)
입원(등록 후), 연구 종료 시간까지 입원 기간 동안의 체류 기간 및 안전 이벤트를 포함합니다.
연구 종료 시(참가자 등록 날짜에 따라 최대 4.25년)
기준선에서 신장 기능의 변화
기간: 연구 종료 시(참가자 등록 날짜에 따라 최대 4.25년)
연구 종료 시점까지 매년 측정된 혈청 크레아티닌을 기준으로 추정 사구체 여과율(eGFR)을 포함한 신장 기능.
연구 종료 시(참가자 등록 날짜에 따라 최대 4.25년)
신장 대체 요법(투석 또는 이식)이 필요한 것으로 정의된 말기 신장 질환(ESRD) 참가자 수
기간: 연구 종료 시(참가자 등록 날짜에 따라 최대 4.25년)
ESRD는 3개월 이상 동안 투석(혈액투석 또는 복막)과 함께 신대체 요법이 필요한 것으로 정의됩니다. 또는 연구가 끝날 때까지의 신장 이식.
연구 종료 시(참가자 등록 날짜에 따라 최대 4.25년)
참가자 중 사망 수(모든 원인)
기간: 연구 종료 시(참가자 등록 날짜에 따라 최대 4.25년)
공부가 끝날 때까지 결정됩니다.
연구 종료 시(참가자 등록 날짜에 따라 최대 4.25년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey C Fink, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HP-00048532
  • R01DK084017 (미국 NIH 보조금/계약)

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만성 신장 질환에 대한 임상 시험

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