Когортное исследование безопасного ухода за почками
Влияет ли недостаточное распознавание болезни почек на безопасность пациентов?
Хроническая болезнь почек (ХБП) распространена, но пациенты с этим заболеванием часто упускают ее из виду при лечении. Пациенты с ХБП имеют особые потребности в медицинском лечении. Когда эти особые потребности не учитываются, их медицинское обслуживание может привести к непреднамеренному вреду (так называемые события безопасности), которые могут вызвать госпитализацию, новые проблемы с почками и даже смерть.
Это исследование преследует две цели. Первая цель — определить, как участники относятся к ношению браслета или ожерелья с медицинским предупреждением, которое предупреждает медицинских работников о том, что у пользователя браслета или ожерелья снижена функция почек. Браслеты с медицинским предупреждением часто рекомендуются людям, у которых есть другие проблемы со здоровьем, такие как диабет. На этом медицинском браслете или колье есть адрес информационного веб-сайта о безопасном уходе за пациентами с проблемами почек. Исследователи считают, что предупреждение медицинских работников о том, что у человека снижена функция почек, может снизить их шансы на получение медицинской травмы и повысить безопасность их лечения.
Вторая цель этого исследования — отследить, как часто люди с проблемами почек могут подвергаться воздействию лекарств, анализов или процедур, которые могут увеличить их шансы на случайную медицинскую травму или событие безопасности. Хотя некоторые медицинские травмы нельзя предотвратить, исследователи хотят выяснить, какие медицинские осложнения у пациентов с проблемами почек можно было бы предотвратить. Исследователи также хотят выяснить, могут ли другие факторы увеличить шансы пациента на получение медицинской травмы, такие как физическая слабость или медицинские инструкции, которые могут ввести в заблуждение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая болезнь почек, не требующая диализа (ХБП), распространена, но недооценивается среди пациентов, часто посещающих систему здравоохранения, где повышение безопасности пациентов является первоочередной задачей. Плохое распознавание заболевания и некоторые другие особенности, уникальные для ХБП, делают ее состоянием с высоким риском неблагоприятных инцидентов, связанных с безопасностью пациента (PSI). В этом контексте PSI относятся к событиям непреднамеренного вреда или травм, связанных с лекарствами или медицинской помощью. Эти неблагоприятные события, связанные с безопасностью, могут включать те, которые обычно упоминаются для населения в целом (PSI), а также небезопасные методы, характерные для ХБП (CKD-PSI), которые, в свою очередь, могут привести к частым госпитализациям, ускоренной потере функции почек, увеличению риск терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) и смерти — все это общие исходы при ХБП. ХБП-ПСИ были установлены в предыдущей работе исследователями этого исследования с помощью группы экспертов, но неизвестно, как часто возникают ПСИ или ХБП-ПСИ или как их надежно измерить в популяции с ХБП. Кроме того, неизвестно, какую роль в возникновении таких событий, связанных с безопасностью, играет недостаточное распознавание заболеваний. Наконец, еще предстоит определить, способствуют ли CKD-PSI высокой частоте неблагоприятных исходов, столь частых при этом заболевании. Если ХБП-ПСИ распространены и составляют значительную часть неблагоприятных событий, столь частых в этой популяции, то возможно, что за счет снижения заболеваемости ХБП-ПСИ за счет более широкого распознавания заболеваний можно улучшить результаты в этой популяции пациентов.
В этом исследовании исследователи будут набирать добровольцев из популяции с ХБП до диализа с целью наблюдения за частотой ХБП-PSI в целевой популяции, обнаруживаемой с течением времени. Участники будут ежегодно оцениваться на предмет событий, связанных с CKD-PSI. Первым 100 участникам (Этап I) будут предоставлены стандартные аксессуары медицинского оповещения (браслет или ожерелье), которые обычно используются для оповещения врачей и других медицинских работников о болезненном состоянии пациента. В этом случае в дополнительном медицинском предупреждении будет указано «Сниженная функция почек. Для получения информации о моем уходе посетите (веб-сайт) www.safekidneycare.org" Участников просят войти на веб-сайт с использованием уникального 4-значного идентификатора (ID), назначенного PI, для отслеживания использования веб-сайта участником и дальнейшего улучшения веб-сайта. Поскольку вся информация на веб-сайте общедоступна, участникам не требуется использовать идентификатор для доступа к содержимому веб-сайта. Веб-сайт не собирает и не хранит информацию о здоровье пациентов, за исключением адреса интернет-протокола (IP), который предоставляет ограниченную информацию о местонахождении компьютера, используемого для доступа к веб-сайту (город, штат, почтовый индекс и код города).
Добровольцы на этапе I будут отслеживаться с течением времени в отношении того, используют ли они и переносят ли они этот браслет/ожерелье с медицинским предупреждением, а также на предмет их заболеваемости CKD-PSI. Зачисление будет продолжаться после фазы I в фазе II (n = 250), при этом участники будут отслеживаться по идентичному графику исследования для выявления CKD-PSI. Все процедуры исследования такие же, как и для фазы II, за исключением аксессуара для медицинской сигнализации. Общая цель этого исследования будет состоять в том, чтобы определить: частоту CKD-PSI в целевой популяции, приемлемость устройства оповещения (только фаза I), предназначенного для повышения распознавания CKD, и вклад CKD-PSI в высокая частота неблагоприятных исходов при ХБП
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 (с использованием формулы модифицированной диеты при заболеваниях почек (MDRD)) на основе 2 амбулаторных данных о креатинине в сыворотке крови, полученных в течение последних 18 месяцев с интервалом не менее 90 дней
Критерий исключения:
- <21 года,
- Ожидается, что диализ потребуется в течение 12 месяцев после регистрации,
- Ожидается смерть в течение 12 месяцев после регистрации,
- Не может дать информированное согласие или
- Заключенный
- Кожная чувствительность или аллергия на нержавеющую сталь и стерлинговое серебро (только фаза 1)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фаза I и Фаза II
Этап I (первые 100 участников): Браслет/ожерелье с медицинским оповещением, Дневник медицинских событий, Выявление медицинских событий, Повторное измерение функции почек и других электролитов, Обзор для CKD-PSI Фаза II (Следующие 250 участников): Дневник медицинских событий, Установление медицинских событий, Повторное измерение функции почек и других электролитов, Обзор для CKD-PSIs |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискретная заболеваемость любым из показателей безопасности пациентов с хронической болезнью почек (CKD-PSI), одобренная консенсусной группой экспертов
Временное ограничение: в конце обучения (до 4,25 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
Дискретная заболеваемость любым из следующих CKD-PSI, одобренная консенсусной группой экспертов: Явления класса I: частота зарегистрированных пациентом нежелательных явлений, связанных с медицинской помощью или приемом лекарств, включая: падение, кровотечение, отек, ангионевротический отек, спутанность сознания или изменение психического состояния, рабдомиолиз. События класса II: частота нежелательных явлений, выявленных во время ежегодных визитов в рамках исследования, таких как: гиперкалиемия, гипокалиемия, гипогликемия, гипергликемия, ортостатическая гипотензия, гипотензия, гипертензия, брадикардия. События класса III: частота использования лекарств или агентов, которых следует избегать при ХБП, и частота неправильного дозирования лекарств при ХБП. |
в конце обучения (до 4,25 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: в конце обучения (до 4,25 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
Госпитализация (после зачисления); включая продолжительность пребывания и меры безопасности во время госпитализации до момента окончания исследования.
|
в конце обучения (до 4,25 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
|
Изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце обучения (до 4,25 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
Почечная функция с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе креатинина сыворотки, измеряемой ежегодно до момента окончания исследования.
|
в конце обучения (до 4,25 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
|
Количество участников с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), определяемой как потребность в заместительной почечной терапии (диализ или трансплантация)
Временное ограничение: в конце обучения (до 4,25 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
ХПН определяется как потребность в заместительной почечной терапии с диализом (гемодиализным или перитонеальным) в течение 3 месяцев и более; или почечной трансплантации до момента окончания исследования.
|
в конце обучения (до 4,25 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
|
Количество смертей среди участников (все причины)
Временное ограничение: в конце обучения (до 4,25 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
определяется до конца обучения.
|
в конце обучения (до 4,25 лет, в зависимости от даты зачисления участника)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey C Fink, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belkin MD, Doerfler RM, Wagner LA, Zhan M, Fink JC. Associations of Performance-Based Functional Assessments and Adverse Outcomes in CKD. Kidney360. 2021 Jan 19;2(4):629-638. doi: 10.34067/KID.0005802020. eCollection 2021 Apr 29.
- Diamantidis CJ, Fink W, Yang S, Zuckerman MR, Ginsberg J, Hu P, Xiao Y, Fink JC. Directed use of the internet for health information by patients with chronic kidney disease: prospective cohort study. J Med Internet Res. 2013 Nov 15;15(11):e251. doi: 10.2196/jmir.2848.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00048532
- R01DK084017 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .