评估 BIIB023 在中国、日本和高加索健康志愿者中的 PK、安全性和耐受性的第 1 阶段研究

纳入标准：

• 必须能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书。
• 中国人、日本人或白人科目
• 有生育能力的受试者必须在研究期间和最后一次研究治疗剂量后 3 个月采取有效的避孕措施。
• BMI 必须在 18.5 至 25 kg/m2 范围内。
• 必须愿意在临床期间戒除使用烟草和含烟草产品。
• 必须愿意在整个研究期间将酒精摄入量限制在每天不超过 2 个单位（在不同的时间点有一些更严格的例外）。
• 必须被研究者根据筛选和第 -1 天的评估确定为健康。

排除标准：

• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测结果呈阳性。
• 已知的丙型肝炎或乙型肝炎病毒病史。
• 结核病 (TB) 病史或 QuantiFERON®-TB Gold 检测呈阳性。
• 有原位癌和恶性疾病病史的受试者。 （研究前已完全切除的基底细胞癌除外）
• 临床上重要的严重过敏或过敏反应史。
• 已知对 BIIB023 配方成分过敏。
• 研究者确定的任何临床重要的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病和肾脏或其他重大疾病的病史。
• 异常血液学或血液化学值在筛选或第 -1 天，由研究者确定。
• 筛选前 2 个月内发生严重感染（例如肺炎、败血症）。
• 筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史（由研究者定义），和/或筛选时或第 -1 天时尿液药物筛查呈阳性（没有医学指示的理由）或酒精呼气试验呈阳性。
• 研究治疗药物给药前 48 小时内出现活动性细菌或病毒感染且发热 >38°C。
• 怀孕、目前正在哺乳或在研究期间试图怀孕的女性受试者。
• -1 天前 3 个月内的手术或研究过程中计划的任何外科手术
• 之前接触过 BIIB023。
• 在第 -1 天之前的 30 天内，或研究产品的 7 个半衰期，以较长者为准，使用另一种研究药物、设备或经批准的研究治疗进行治疗
• -1 天前 2 周内使用任何处方药治疗，育龄妇女口服避孕药除外。
• 在研究治疗前 7 天内使用任何非处方药（包括含有维生素/矿物质/草药的制剂，但不包括对乙酰氨基酚）进行治疗。
• 在研究治疗后 4 周内接种疫苗。
• 研究治疗前 1 个月内献血（1 单位或更多）或研究治疗前 7 天内献血。
• 在研究治疗前 48 小时内或在临床期间饮酒。
• 当前参加任何其他研究治疗或疾病研究。
• 无法遵守学习要求。
• 在任何研究访问之前的 72 小时内进行剧烈运动（由研究者确定）。
• 研究者或 Biogen Idec 认为使受试者不适合入组的其他未指明原因。