中国人、日本人、白人の健康ボランティアを対象としたBIIB023のPK、安全性、忍容性を評価する第1相研究

包含基準:

• 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付の入ったインフォームドコンセントを提供する能力が必要です。
• 中国人、日本人、または白人の被験者
• 妊娠の可能性のある被験者は、研究期間中および研究治療の最後の投与から3か月後に効果的な避妊を実施しなければなりません。
• BMI が 18.5 ～ 25 kg/m2 の範囲内である必要があります。
• 入院期間中はタバコおよびタバコ含有製品の使用を控える意思がなければなりません。
• 研究期間中、アルコール摂取量を 1 日あたり 2 単位以下に制限する意思がある必要があります (さまざまな時点でのより厳格な例外はあります)。
• スクリーニング時および-1日目の評価に基づいて、治験責任医師が判断したとおり、健康であるとみなされる必要があります。

除外基準:

• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の検査結果が陽性であることが知られています。
• C型肝炎またはB型肝炎ウイルスの既知の病歴。
• 結核 (TB) の病歴、または QuantiFERON®-TB Gold 検査陽性。
• 上皮内癌および悪性疾患の既往歴のある被験者。 (研究前に完全に切除された基底細胞癌を除く)
• 臨床的に重要な重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
• BIIB023製剤の成分に対する既知のアレルギー。
• -臨床的に重要な心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、または治験責任医師が判断した他の主要な疾患の病歴。
• 治験責任医師によって決定された、スクリーニングまたは-1日目の異常な血液学または血液化学の値。
• -スクリーニング前2か月以内の重篤な感染症（肺炎、敗血症など）。
• -スクリーニング前6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴（治験責任医師が定義）、および/またはスクリーニング時または-1日目の尿薬物スクリーニング陽性（医学的に示された根拠なし）またはアルコール呼気検査陽性。
• -研究治療投与前48時間以内の活動性細菌またはウイルス感染症および38℃を超える発熱。
• 妊娠中、現在授乳中、または研究中に妊娠を試みている女性被験者。
• -1日目の3か月以内の手術、または研究期間中に計画された外科的処置
• BIIB023への以前の曝露。
• -Day-1前の30日以内、または治験製品の7半減期のいずれか長い方の、別の治験薬、機器、または治験用に承認された治療法による治療
• 妊娠の可能性のある女性に対する経口避妊薬を除き、-1日目の2週間以内に処方薬による治療。
• -治験治療前7日以内の任意の非処方薬（ビタミン/ミネラル/ハーブを含む製剤を含むが、アセトアミノフェンを除く）による治療。
• 研究治療後4週間以内にワクチン接種。
• -治験治療前の1か月以内の献血（1ユニット以上）、または治験治療の7日以内の血漿提供。
• 研究治療前の48時間以内または入院期間中のアルコール使用。
• 他の治療法または疾患研究への現在登録。
• 研究要件を遵守できない。
• -治験訪問前の72時間以内の激しい運動（治験責任医師が決定）。
• 研究者またはバイオジェン・アイデックの判断で被験者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由。