Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BIIB023 u zdrowych ochotników z Chin, Japonii i rasy kaukaskiej

Kryteria przyjęcia:

• Musi być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
• tematy chińskie, japońskie lub kaukaskie
• Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Musi mieć BMI w przedziale od 18,5 do 25 kg/m2.
• Musi być gotowy do powstrzymania się od używania tytoniu i wyrobów tytoniowych podczas pobytu w klinice.
• Musi być gotów ograniczyć spożycie alkoholu do nie więcej niż 2 jednostek dziennie przez cały czas trwania badania (z pewnymi surowszymi wyjątkami w różnych punktach czasowych).
• Musi być uznany za zdrowego, zgodnie z ustaleniami Badacza, w oparciu o oceny dokonane podczas badania przesiewowego i Dnia -1.

Kryteria wyłączenia:

• Wiadomo, że ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B.
• Historia gruźlicy (TB) lub pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold.
• Pacjenci z historią raka in situ i chorobą nowotworową. (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został całkowicie wycięty przed badaniem)
• Historia klinicznie ważnych ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
• Znana alergia na składniki preparatu BIIB023.
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby kardiologicznej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej i nerek lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza.
• Nieprawidłowe wartości hematologiczne lub biochemiczne krwi podczas badania przesiewowego lub dnia -1, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (bez uzasadnienia medycznego) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Czynna infekcja bakteryjna lub wirusowa i gorączka >38°C w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
• Kobiety, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub próbują zajść w ciążę podczas badania.
• Operacja w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1 lub jakakolwiek procedura chirurgiczna zaplanowana w trakcie badania
• Poprzednia ekspozycja na BIIB023.
• Leczenie innym badanym lekiem, urządzeniem lub zatwierdzoną terapią do stosowania w ramach eksperymentu w ciągu 30 dni poprzedzających dzień -1 lub 7 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
• Leczenie dowolnym lekiem na receptę w ciągu 2 tygodni przed Dniem -1, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym.
• Leczenie dowolnymi produktami leczniczymi dostępnymi bez recepty (w tym preparatami zawierającymi witaminy/minerały/zioła, ale z wyłączeniem acetaminofenu) w ciągu 7 dni poprzedzających badane leczenie.
• Szczepienie w ciągu 4 tygodni leczenia badanym lekiem.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub więcej) w ciągu 1 miesiąca przed badanym leczeniem lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem.
• Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed badanym leczeniem lub w okresie leczenia w klinice.
• Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leczenia lub choroby.
• Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
• Intensywne ćwiczenia (określone przez badacza) w ciągu 72 godzin przed wizytą w ramach badania.
• Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub firmy Biogen Idec sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji.