Studio di fase 1 per valutare farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di BIIB023 in volontari sani cinesi, giapponesi e caucasici

Criterio di inclusione:

• Deve avere la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire un consenso informato firmato e datato.
• Soggetti cinesi, giapponesi o caucasici
• I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• Deve avere un BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2.
• Deve essere disposto ad astenersi dall'uso di tabacco e prodotti contenenti tabacco durante il periodo in clinica.
• Deve essere disposto a limitare l'assunzione di alcol a non più di 2 unità al giorno per tutta la durata dello studio (con alcune eccezioni più rigorose in vari momenti).
• Deve essere considerato sano come determinato dall'investigatore, sulla base delle valutazioni allo screening e al giorno -1.

Criteri di esclusione:

• Noto per avere un risultato positivo del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia nota di virus dell'epatite C o dell'epatite B.
• Storia di tubercolosi (TB) o test QuantiFERON®-TB Gold positivo.
• Soggetti con una storia di carcinoma in situ e malattia maligna. (ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato completamente asportato prima dello studio)
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche clinicamente importanti.
• Allergia nota ai componenti della formulazione BIIB023.
• Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica e renale clinicamente importante, o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
• Valori anormali di ematologia o chimica del sangue allo screening o al giorno -1, come determinato dall'investigatore.
• Infezione grave (ad esempio polmonite, setticemia) nei 2 mesi precedenti lo screening.
• Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo Sperimentatore) nei 6 mesi precedenti lo screening e/o uno screening positivo per droghe nelle urine (senza un razionale indicato dal punto di vista medico) o test dell'alcool positivo allo Screening o il Giorno -1.
• Infezione batterica o virale attiva e febbre >38°C entro 48 ore prima della somministrazione del trattamento in studio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, attualmente in allattamento o che stanno tentando di concepire durante lo studio.
• Chirurgia entro 3 mesi prima del Giorno -1 o qualsiasi procedura chirurgica pianificata durante il corso dello studio
• Precedente esposizione a BIIB023.
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale, dispositivo o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -1 o 7 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto entro 2 settimane prima del giorno -1 ad eccezione dei contraccettivi orali per le donne in età fertile.
• Trattamento con qualsiasi medicinale senza prescrizione medica (inclusi preparati contenenti vitamine/minerali/erbe ma escluso il paracetamolo) nei 7 giorni precedenti il ​​trattamento in studio.
• Vaccinazione entro 4 settimane dal trattamento in studio.
• Donazione di sangue (1 unità o più) entro 1 mese prima del trattamento in studio o donazione di plasma entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
• Uso di alcol entro 48 ore prima del trattamento in studio o durante il periodo In-Clinic.
• Iscrizione in corso a qualsiasi altro trattamento in studio o studio sulla malattia.
• Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
• Esercizio vigoroso (come determinato dallo sperimentatore) entro 72 ore prima di qualsiasi visita di studio.
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o di Biogen Idec, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.