Fase 1-studie om de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB023 te evalueren bij Chinese, Japanse en blanke gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Moet in staat zijn om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
• Chinese, Japanse of blanke onderwerpen
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en 3 maanden na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling.
• Moet een BMI hebben binnen het bereik van 18,5 tot 25 kg/m2.
• Moet bereid zijn om zich te onthouden van het gebruik van tabak en tabaksbevattende producten tijdens de klinische periode.
• Moet bereid zijn om de alcoholinname te beperken tot niet meer dan 2 eenheden per dag gedurende de duur van het onderzoek (met enkele striktere uitzonderingen op verschillende tijdstippen).
• Moet als gezond worden beschouwd zoals bepaald door de Onderzoeker, op basis van beoordelingen op Screening en Dag -1.

Uitsluitingscriteria:

• Bekend om een ​​positief testresultaat voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Bekende geschiedenis van hepatitis C of hepatitis B-virus.
• Geschiedenis van tuberculose (tbc) of een positieve QuantiFERON®-TB Gold-test.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van carcinoma in situ en kwaadaardige ziekte. (met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat voorafgaand aan het onderzoek volledig is weggesneden)
• Geschiedenis van klinisch belangrijke ernstige allergische of anafylactische reacties.
• Bekende allergie voor componenten van de formulering BIIB023.
• Geschiedenis van een klinisch belangrijke cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische en nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Abnormale hematologische of bloedchemische waarden bij screening of dag -1, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie) binnen de 2 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, en/of een positieve urinedrugscreening (zonder medisch geïndiceerde reden) of een positieve ademtest voor alcohol bij de screening of op dag -1.
• Actieve bacteriële of virale infectie en koorts >38°C binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 of een chirurgische ingreep die gepland is in de loop van het onderzoek
• Eerdere blootstelling aan BIIB023.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of goedgekeurde therapie voor gebruik in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -1, of 7 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke langer is
• Behandeling met elk voorgeschreven medicijn binnen 2 weken vóór dag -1, met uitzondering van orale anticonceptiva voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Behandeling met vrij verkrijgbare geneesmiddelen (inclusief preparaten die vitaminen/mineralen/kruiden bevatten, maar exclusief paracetamol) binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
• Vaccinatie binnen 4 weken na studiebehandeling.
• Bloeddonatie (1 eenheid of meer) binnen 1 maand voorafgaand aan de studiebehandeling of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
• Alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan de studiebehandeling of tijdens de klinische periode.
• Huidige deelname aan een andere studiebehandeling of ziektestudie.
• Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
• Krachtige lichaamsbeweging (zoals bepaald door de onderzoeker) binnen 72 uur voorafgaand aan een studiebezoek.
• Andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Biogen Idec, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.