Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BIIB023 u čínských, japonských a kavkazských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Musí být schopen porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
• čínské, japonské nebo kavkazské předměty
• Subjekty ve fertilním věku musí během studie a 3 měsíce po poslední dávce studované léčby používat účinnou antikoncepci.
• Musí mít BMI v rozmezí 18,5 až 25 kg/m2.
• Musí být ochoten zdržet se užívání tabáku a tabákových výrobků během období kliniky.
• Musí být ochoten omezit příjem alkoholu na ne více než 2 jednotky denně po celou dobu trvání studie (s některými přísnějšími výjimkami v různých časových bodech).
• Musí být považováno za zdravé, jak určí zkoušející na základě hodnocení při screeningu a v den -1.

Kritéria vyloučení:

• Je známo, že má pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Známá anamnéza virové hepatitidy C nebo hepatitidy B.
• Anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo pozitivní test QuantiFERON®-TB Gold.
• Subjekty s anamnézou karcinomu in situ a maligního onemocnění. (s výjimkou bazaliomu, který byl před studií kompletně vyříznut)
• Anamnéza klinicky významných závažných alergických nebo anafylaktických reakcí.
• Známá alergie na složky přípravku BIIB023.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
• Abnormální hodnoty hematologie nebo chemie krve při screeningu nebo v den -1, jak určil zkoušející.
• Závažná infekce (např. pneumonie, septikémie) během 2 měsíců před screeningem.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno vyšetřovatelem) během 6 měsíců před screeningem a/nebo pozitivní screening na drogy v moči (bez lékařsky indikovaného zdůvodnění) nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo v den -1.
• Aktivní bakteriální nebo virová infekce a horečka >38 °C během 48 hodin před podáním studijní léčby.
• Ženy, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo se pokoušejí otěhotnět během studie.
• Chirurgický zákrok během 3 měsíců před dnem -1 nebo jakýkoli chirurgický zákrok plánovaný v průběhu studie
• Předchozí expozice BIIB023.
• Léčba jiným zkoumaným lékem, zařízením nebo schválenou terapií pro zkušební použití během 30 dnů před dnem -1 nebo 7 poločasů zkoušeného produktu, podle toho, co je delší
• Léčba jakýmkoli lékem na předpis během 2 týdnů před dnem -1 s výjimkou perorální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku.
• Léčba jakýmikoli volně prodejnými léčivými přípravky (včetně přípravků obsahujících vitaminy/minerály/bylinné přípravky, ale s výjimkou acetaminofenu) během 7 dnů před studijní léčbou.
• Očkování do 4 týdnů od studijní léčby.
• Darování krve (1 jednotka nebo více) během 1 měsíce před studovanou léčbou nebo darování plazmy během 7 dnů před studovanou léčbou.
• Požití alkoholu do 48 hodin před studijní léčbou nebo během období na klinikách.
• Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie léčby nebo studie onemocnění.
• Neschopnost splnit studijní požadavky.
• Intenzivní cvičení (jak určí zkoušející) do 72 hodin před každou studijní návštěvou.
• Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo Biogen Idec činí předmět nevhodným pro zápis.