Исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости BIIB023 у здоровых добровольцев из Китая, Японии и европеоидной расы

Критерии включения:

• Должен иметь возможность понимать цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
• Китайцы, японцы или кавказцы
• Субъекты детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Должен иметь ИМТ в пределах от 18,5 до 25 кг/м2.
• Должен быть готов воздерживаться от употребления табака и табачных изделий в течение стационарного периода.
• Должен быть готов ограничить потребление алкоголя не более чем 2 порциями в день на протяжении всего исследования (с некоторыми более строгими исключениями в различные моменты времени).
• Должен считаться здоровым по решению исследователя на основе оценок при скрининге и в день -1.

Критерий исключения:

• Известно, что у него положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Известная история гепатита С или вируса гепатита В.
• История туберкулеза (ТБ) или положительный тест QuantiFERON®-TB Gold.
• Субъекты с карциномой in situ и злокачественными заболеваниями в анамнезе. (за исключением базально-клеточной карциномы, которая была полностью удалена до исследования)
• История клинически значимых тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
• Известная аллергия на компоненты состава BIIB023.
• История любого клинически важного сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического и почечного или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
• Отклонения от нормы гематологических или биохимических показателей крови при скрининге или в день -1, как определено исследователем.
• Серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 2 месяцев до скрининга.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (по определению исследователя) в течение 6 месяцев до скрининга и/или положительный результат скрининга на наркотики в моче (без медицинского обоснования) или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или в день -1.
• Активная бактериальная или вирусная инфекция и лихорадка >38°C в течение 48 часов до введения исследуемого препарата.
• Субъекты женского пола, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или пытаются забеременеть во время исследования.
• Операция в течение 3 месяцев до Дня -1 или любая хирургическая процедура, запланированная в ходе исследования.
• Предыдущее воздействие BIIB023.
• Лечение другим исследуемым препаратом, устройством или утвержденной терапией для исследовательского применения в течение 30 дней до Дня -1 или 7 периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше
• Лечение любыми рецептурными препаратами в течение 2 недель до Дня -1, за исключением оральных контрацептивов для женщин детородного возраста.
• Лечение любыми безрецептурными лекарственными препаратами (включая препараты, содержащие витамины/минералы/травы, но исключая ацетаминофен) в течение 7 дней до исследуемого лечения.
• Вакцинация в течение 4 недель после начала лечения.
• Сдача крови (1 единица или более) в течение 1 месяца до исследуемого лечения или донорство плазмы в течение 7 дней до исследуемого лечения.
• Употребление алкоголя в течение 48 часов до исследуемого лечения или во время стационарного лечения.
• Текущая регистрация в любом другом исследовании лечения или заболевания.
• Неспособность выполнить требования к учебе.
• Энергичные физические упражнения (по решению исследователя) в течение 72 часов до любого исследовательского визита.
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или Biogen Idec, делают субъекта непригодным для включения.