Estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BIIB023 en voluntarios sanos chinos, japoneses y caucásicos

Criterios de inclusión:

• Debe tener la capacidad de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
• sujetos chinos, japoneses o caucásicos
• Los sujetos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Debe tener un IMC dentro del rango de 18.5 a 25 kg/m2.
• Debe estar dispuesto a abstenerse de usar tabaco y productos que contengan tabaco durante el período en la clínica.
• Debe estar dispuesto a limitar la ingesta de alcohol a no más de 2 unidades por día durante la duración del estudio (con algunas excepciones más estrictas en varios momentos).
• Debe considerarse saludable según lo determine el investigador, según las evaluaciones en la selección y el día -1.

Criterio de exclusión:

• Se sabe que tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes conocidos de hepatitis C o virus de la hepatitis B.
• Antecedentes de tuberculosis (TB) o una prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva.
• Sujetos con antecedentes de carcinoma in situ y enfermedad maligna. (con la excepción del carcinoma de células basales que se extirpó por completo antes del estudio)
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves clínicamente importantes.
• Alergia conocida a los componentes de la formulación BIIB023.
• Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica y renal clínicamente importante u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
• Valores anormales de hematología o química sanguínea en la selección o el día -1, según lo determine el investigador.
• Infección grave (p. ej., neumonía, septicemia) en los 2 meses anteriores a la selección.
• Historial de abuso de drogas o alcohol (según lo definido por el investigador) dentro de los 6 meses anteriores a la selección y/o una prueba de detección de drogas en orina positiva (sin una justificación médicamente indicada) o una prueba de aliento con alcohol positiva en la selección o en el día -1.
• Infección bacteriana o viral activa y fiebre >38 °C en las 48 horas anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas, actualmente amamantando o intentando concebir durante el estudio.
• Cirugía dentro de los 3 meses anteriores al Día -1 o cualquier procedimiento quirúrgico planificado durante el curso del estudio
• Exposición previa a BIIB023.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación, dispositivo o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -1, o 7 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo
• Tratamiento con cualquier medicamento recetado dentro de las 2 semanas anteriores al Día -1, con la excepción de los anticonceptivos orales para mujeres en edad fértil.
• Tratamiento con cualquier medicamento de venta sin receta (incluidas las preparaciones que contienen vitaminas/minerales/hierbas, pero excluyendo el paracetamol) dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio.
• Vacunación dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio.
• Donación de sangre (1 unidad o más) dentro del mes anterior al tratamiento del estudio o donación de plasma dentro de los 7 días previos al tratamiento del estudio.
• Consumo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento del estudio o durante el período en la clínica.
• Inscripción actual en cualquier otro estudio de tratamiento o enfermedad.
• Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
• Ejercicio vigoroso (según lo determine el investigador) dentro de las 72 horas anteriores a cualquier visita del estudio.
• Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o de Biogen Idec, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.