중국, 일본 및 백인 건강한 지원자에서 BIIB023의 PK, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 중국, 일본 또는 백인 과목
• 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
• BMI가 18.5~25kg/m2 범위여야 합니다.
• 입원 기간 동안 담배 및 담배 함유 제품 사용을 자제해야 합니다.
• 연구 기간 동안 알코올 섭취를 하루에 2단위 이하로 제한해야 합니다(다양한 시점에서 더 엄격한 예외가 있음).
• 스크리닝 및 제-1일에서의 평가에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 건강한 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

• HIV(Human Immunodeficiency Virus) 항체 검사에서 양성 반응이 나온 것으로 알려졌습니다.
• C형 간염 또는 B형 간염 바이러스의 알려진 병력.
• 결핵(TB) 병력 또는 양성 QuantiFERON®-TB Gold 테스트.
• 상피내 암종 및 악성 질환의 이력이 있는 피험자. (연구 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종 제외)
• 임상적으로 중요한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• BIIB023 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기.
• 임의의 임상적으로 중요한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 및 신장, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
• 조사자에 의해 결정된 스크리닝 또는 제-1일에서의 비정상적인 혈액학 또는 혈액 화학 값.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
• 스크리닝 전 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용(조사관에 의해 정의됨)의 이력 및/또는 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝(의학적으로 표시된 근거 없음) 또는 양성 알코올 호흡 검사.
• 활성 세균 또는 바이러스 감염 및 연구 치료제 투여 전 48시간 이내에 >38°C의 발열.
• 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 시도하는 여성 피험자.
• -1일 전 3개월 이내의 수술 또는 연구 과정 동안 계획된 임의의 수술 절차
• BIIB023에 대한 이전 노출.
• Day -1 또는 연구 제품의 7 반감기 중 더 긴 기간 이전 30일 이내에 다른 연구 약물, 장치 또는 연구용으로 승인된 요법으로 치료
• 가임기 여성을 위한 경구 피임약을 제외하고 -1일 전 2주 이내에 처방약을 사용한 치료.
• 연구 치료 전 7일 이내에 임의의 비처방 의약품(비타민/미네랄/허브 함유 제제 포함, 아세트아미노펜 제외)을 사용한 치료.
• 연구 치료 4주 이내에 백신 접종.
• 연구 치료 전 1개월 이내에 헌혈(1 단위 이상) 또는 연구 치료 전 7일 이내에 혈장 기증.
• 연구 치료 전 48시간 이내 또는 클리닉 내 기간 동안 알코올 사용.
• 다른 연구 치료 또는 질병 연구에 현재 등록되어 있습니다.
• 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• 임의의 연구 방문 전 72시간 이내에 격렬한 운동(조사관에 의해 결정됨).
• 조사자 또는 Biogen Idec의 의견에 따라 피험자를 등록에 부적합하게 만드는 기타 불특정 이유.