Vaihe 1 -tutkimus BIIB023:n PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla, japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Biogen
Yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, 1. vaiheen tutkimus BIIB023:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiinalaisilla, japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen perustelut: Vaiheen 1 farmakokineettisiä (PK) tietoja tarvitaan Kiinan ja Japanin väestössä tukemaan BIIB023:n tulevaa kliinistä kehitystä Kiinassa ja Japanissa.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan BIIB023:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti (IV) annettuna aikuisille kiinalaisille, japanilaisille ja valkoihoisille terveille vapaaehtoisille. Valkoihoinen ryhmä on otettu mukaan eri ryhmien PK-tietojen vertailun mahdollistamiseksi käyttämällä samasta tutkimuksesta samoissa kontrolloiduissa olosuhteissa saatuja tietoja.
Koehenkilöt ovat klinikalla 48 tuntia annosteluhetkellä ja tutkimuksessa enintään 100 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut: Vaiheen 1 farmakokineettisiä (PK) tietoja tarvitaan Kiinan ja Japanin väestössä tukemaan BIIB023:n tulevaa kliinistä kehitystä Kiinassa ja Japanissa.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan BIIB023:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti (IV) annettuna aikuisille kiinalaisille, japanilaisille ja valkoihoisille terveille vapaaehtoisille. Valkoihoinen ryhmä on otettu mukaan eri ryhmien PK-tietojen vertailun mahdollistamiseksi käyttämällä samasta tutkimuksesta samoissa kontrolloiduissa olosuhteissa saatuja tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit sekä annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- kiinalaiset, japanilaiset tai valkoihoiset aiheet
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
- Painoindeksin tulee olla 18,5-25 kg/m2.
- On oltava valmis pidättymään tupakan ja tupakkaa sisältävien tuotteiden käytöstä klinikan aikana.
- On oltava valmis rajoittamaan alkoholin nauttimista enintään 2 yksikköön päivässä koko tutkimuksen ajan (joitakin tiukempia poikkeuksia eri ajankohtina).
- On katsottava terveeksi tutkijan määrittämänä, seulonnan ja päivän -1 arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään saaneen positiivisen testituloksen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Tunnettu hepatiitti C tai hepatiitti B -virus.
- Aiempi tuberkuloosi (TB) tai positiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testi.
- Potilaat, joilla on ollut karsinooma in situ ja pahanlaatuinen sairaus. (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on leikattu kokonaan pois ennen tutkimusta)
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita.
- Tunnettu allergia BIIB023-koostumuksen komponenteille.
- Anamneesissa mikä tahansa kliinisesti tärkeä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen ja munuaissairaus tai muu merkittävä tutkijan määrittämä sairaus.
- Epänormaalit hematologiset tai veren kemialliset arvot seulonnassa tai päivänä -1, tutkijan määrittämänä.
- Vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta (ilman lääketieteellistä perustetta) tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai päivänä -1.
- Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio ja kuume >38°C 48 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät parhaillaan tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1 tai mikä tahansa tutkimuksen aikana suunniteltu kirurginen toimenpide
- Aiempi altistuminen BIIB023:lle.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, laitteella tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän sisällä ennen päivää -1 tai tutkimustuotteen 7 puoliintumisaikaa 7 sen mukaan, kumpi on pidempi
- Hoito millä tahansa reseptilääkkeellä 2 viikon sisällä ennen päivää -1, poikkeuksena hedelmällisessä iässä olevien naisten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
- Hoito ilman reseptiä saatavilla lääkkeillä (mukaan lukien vitamiinia/kivennäisaineita/yrttiä sisältävät valmisteet, mutta ei asetaminofeenia) tutkimushoitoa edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Rokotus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta.
- Verenluovutus (1 yksikkö tai enemmän) 1 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoa tai klinikkajakson aikana.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun hoito- tai sairaustutkimukseen.
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Voimakas harjoittelu (tutkijan määrittelemällä tavalla) 72 tunnin sisällä ennen opintokäyntiä.
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogen Idecin näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalaiset koehenkilöt - pieni annos BIIB023 IV
|
|
|
Kokeellinen: Kiinalaiset koehenkilöt - suuri annos BIIB023 IV
|
|
|
Kokeellinen: Japanilaiset koehenkilöt - pieni annos BIIB023 IV
|
|
|
Kokeellinen: Japanilaiset koehenkilöt - suuri annos BIIB023 IV
|
|
|
Kokeellinen: Kausasialaiset - pieni annos BIIB023 IV
|
|
|
Kokeellinen: Valkoihoiset - suuri annos BIIB023 IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIIB023:n AUC
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
|
Cmax BIIB023
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
|
BIIIB023:n Tmax
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
|
BIIB023:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
|
BIIB023:n jakelumäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
|
BIIB023:n selvitys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan; odotettu 71 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211HV102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .