Fase 1-undersøgelse for at evaluere PK, sikkerhed, tolerabilitet af BIIB023 hos kinesiske, japanske og kaukasiske raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Skal have evnen til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke.
• Kinesiske, japanske eller kaukasiske emner
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Skal have et BMI i intervallet 18,5 til 25 kg/m2.
• Skal være villig til at afholde sig fra at bruge tobak og tobaksholdige produkter i klinikperioden.
• Skal være villig til at begrænse alkoholindtagelsen til ikke mere end 2 enheder om dagen i hele undersøgelsens varighed (med nogle strengere undtagelser på forskellige tidspunkter).
• Skal anses for sundt som bestemt af investigator, baseret på vurderinger ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt for at have et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
• Kendt historie med hepatitis C eller hepatitis B-virus.
• Anamnese med tuberkulose (TB) eller en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test.
• Personer med en historie med carcinoma in situ og ondartet sygdom. (med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før undersøgelse)
• Anamnese med klinisk vigtige alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
• Kendt allergi over for komponenter i BIIB023-formuleringen.
• Anamnese med enhver klinisk vigtig hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
• Unormale hæmatologi- eller blodkemiværdier ved screening eller dag -1, som bestemt af investigator.
• Alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 2 måneder forud for screening.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for 6 måneder før screening og/eller en positiv urinmedicinsk screening (uden en medicinsk indiceret begrundelse) eller positiv alkoholudåndingstest ved screening eller på dag -1.
• Aktiv bakteriel eller viral infektion og feber >38°C inden for 48 timer før administration af studiebehandlingen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, i øjeblikket ammer eller forsøger at blive gravide under undersøgelsen.
• Kirurgi inden for 3 måneder før dag -1 eller enhver kirurgisk procedure, der er planlagt i løbet af undersøgelsen
• Tidligere eksponering for BIIB023.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage før dag -1 eller 7 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst
• Behandling med enhver receptpligtig medicin inden for 2 uger før dag -1 med undtagelse af orale præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder.
• Behandling med alle ikke-receptpligtige lægemidler (inklusive vitamin-/mineral-/urteholdige præparater, men undtagen acetaminophen) inden for de 7 dage før studiebehandling.
• Vaccination inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling.
• Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 1 måned før undersøgelsesbehandling eller plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling.
• Alkoholbrug inden for 48 timer før studiebehandlingen eller i klinikperioden.
• Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelsesbehandling eller sygdomsundersøgelse.
• Manglende evne til at overholde studiekrav.
• Kraftig træning (som bestemt af investigator) inden for 72 timer før ethvert studiebesøg.
• Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogen Idecs opfattelse gør faget uegnet til optagelse.