Estudo de Fase 1 para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de BIIB023 em voluntários saudáveis ​​chineses, japoneses e caucasianos

Critério de inclusão:

• Deve ter a capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado.
• Sujeitos chineses, japoneses ou caucasianos
• Indivíduos com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
• Deve ter um IMC dentro da faixa de 18,5 a 25 kg/m2.
• Deve estar disposto a se abster de usar tabaco e produtos que contenham tabaco durante o período de internação.
• Deve estar disposto a limitar a ingestão de álcool a não mais que 2 unidades por dia durante o estudo (com algumas exceções mais rígidas em vários momentos).
• Deve ser considerado saudável conforme determinado pelo Investigador, com base nas avaliações na Triagem e no Dia -1.

Critério de exclusão:

• Conhecido por ter um resultado de teste positivo para o anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• História conhecida de hepatite C ou vírus da hepatite B.
• História de tuberculose (TB) ou teste QuantiFERON®-TB Gold positivo.
• Indivíduos com história de carcinoma in situ e doença maligna. (com exceção do carcinoma basocelular que foi completamente extirpado antes do estudo)
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves clinicamente importantes.
• Alergia conhecida aos componentes da formulação BIIB023.
• Histórico de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica e renal ou outra doença grave clinicamente importante, conforme determinado pelo investigador.
• Valores anormais de hematologia ou química do sangue na Triagem ou Dia -1, conforme determinado pelo Investigador.
• Infecção grave (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 2 meses anteriores à triagem.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo investigador) dentro de 6 meses antes da triagem e/ou triagem positiva de drogas na urina (sem uma justificativa medicamente indicada) ou teste de bafômetro positivo para álcool na Triagem ou no Dia -1.
• Infecção bacteriana ou viral ativa e febre >38°C dentro de 48 horas antes da administração do tratamento do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar durante o estudo.
• Cirurgia dentro de 3 meses antes do Dia -1 ou qualquer procedimento cirúrgico planejado durante o estudo
• Exposição anterior ao BIIB023.
• Tratamento com outro medicamento experimental, dispositivo ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias antes do Dia -1 ou 7 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo
• Tratamento com qualquer medicamento prescrito dentro de 2 semanas antes do Dia -1, com exceção de contraceptivos orais para mulheres com potencial para engravidar.
• Tratamento com quaisquer medicamentos não prescritos (incluindo preparações contendo vitaminas/minerais/ervas, mas excluindo acetaminofeno) nos 7 dias anteriores ao tratamento do estudo.
• Vacinação dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo.
• Doação de sangue (1 unidade ou mais) dentro de 1 mês antes do tratamento do estudo ou doação de plasma dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo.
• Uso de álcool nas 48 horas anteriores ao tratamento do estudo ou durante o período de internação.
• Inscrição atual em qualquer outro tratamento do estudo ou estudo da doença.
• Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
• Exercício vigoroso (conforme determinado pelo investigador) dentro de 72 horas antes de qualquer visita de estudo.
• Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou da Biogen Idec, tornem o sujeito inadequado para inscrição.