Fas 1-studie för att utvärdera PK, säkerhet, tolerabilitet av BIIB023 hos kinesiska, japanska och kaukasiska friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Måste ha förmågan att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
• kinesiska, japanska eller kaukasiska ämnen
• Försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under studien och 3 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen.
• Måste ha ett BMI inom intervallet 18,5 till 25 kg/m2.
• Måste vara villig att avstå från att använda tobak och tobaksinnehållande produkter under klinikperioden.
• Måste vara villig att begränsa alkoholintaget till högst 2 enheter per dag under hela studien (med vissa strängare undantag vid olika tidpunkter).
• Måste bedömas som friskt enligt bedömningen av utredaren, baserat på bedömningar vid screening och dag -1.

Exklusions kriterier:

• Känt för att ha ett positivt testresultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Känd historia av hepatit C eller hepatit B-virus.
• Tidigare tuberkulos (TB) eller ett positivt QuantiFERON®-TB Gold-test.
• Försökspersoner med en historia av carcinoma in situ och malign sjukdom. (med undantag för basalcellscancer som har skurits ut helt före studien)
• Historik med kliniskt viktiga allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
• Känd allergi mot komponenter i BIIB023-formuleringen.
• Historik av alla kliniskt viktiga hjärt-, endokrinologiska, hematologiska, hepatiska, immunologiska, metaboliska, urologiska, pulmonella, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska och njursjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar, som fastställts av utredaren.
• Onormala hematologi- eller blodkemivärden vid screening eller dag -1, som fastställts av utredaren.
• Allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation, septikemi) inom 2 månader före screening.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk (enligt utredarens definition) inom 6 månader före screening, och/eller en positiv urindrogscreening (utan medicinskt indikerad motivering) eller positivt alkoholutandningstest vid screening eller på dag -1.
• Aktiv bakteriell eller viral infektion och feber >38°C inom 48 timmar före administrering av studiebehandling.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar för närvarande eller försöker bli gravida under studien.
• Operation inom 3 månader före dag -1 eller något kirurgiskt ingrepp som planeras under studiens gång
• Tidigare exponering för BIIB023.
• Behandling med annat prövningsläkemedel, apparat eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar före dag -1, eller 7 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre
• Behandling med valfritt receptbelagt läkemedel inom 2 veckor före Dag -1 med undantag för orala preventivmedel för fertila kvinnor.
• Behandling med eventuella receptfria läkemedel (inklusive vitamin/mineral/växtbaserade preparat men exklusive paracetamol) inom 7 dagar före studiebehandlingen.
• Vaccination inom 4 veckor efter studiebehandling.
• Blodgivning (1 enhet eller mer) inom 1 månad före studiebehandling eller plasmadonation inom 7 dagar före studiebehandling.
• Alkoholanvändning inom 48 timmar före studiebehandlingen eller under klinikperioden.
• Aktuell registrering i någon annan studiebehandling eller sjukdomsstudie.
• Oförmåga att uppfylla studiekrav.
• Kraftig träning (som bestämts av utredaren) inom 72 timmar före något studiebesök.
• Andra ospecificerade skäl som enligt Utredaren eller Biogen Idec gör ämnet olämpligt för inskrivning.