Phase-1-Studie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB023 bei gesunden chinesischen, japanischen und kaukasischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Muss in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen.
• Chinesische, japanische oder kaukasische Themen
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• Der BMI muss zwischen 18,5 und 25 kg/m2 liegen.
• Muss bereit sein, während der Klinikzeit auf den Konsum von Tabak und tabakhaltigen Produkten zu verzichten.
• Muss bereit sein, den Alkoholkonsum während der gesamten Dauer der Studie auf nicht mehr als 2 Einheiten pro Tag zu beschränken (mit einigen strengeren Ausnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten).
• Muss nach Feststellung des Prüfarztes als gesund gelten, basierend auf den Beurteilungen beim Screening und am Tag -1.

Ausschlusskriterien:

• Bekanntermaßen ein positives Testergebnis auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Viren.
• Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder ein positiver QuantiFERON®-TB Gold-Test.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Carcinoma in situ und bösartigen Erkrankungen. (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die vor der Studie vollständig entfernt wurden)
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
• Bekannte Allergie gegen Bestandteile der BIIB023-Formulierung.
• Anamnese aller klinisch wichtigen kardiologischen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen und renalen oder anderen schweren Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Abnormale hämatologische oder blutchemische Werte beim Screening oder am Tag -1, wie vom Prüfer festgelegt.
• Schwerwiegende Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb der 2 Monate vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Prüfer definiert) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder ein positives Urin-Drogenscreening (ohne medizinisch indizierte Begründung) oder ein positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder am Tag -1.
• Aktive bakterielle oder virale Infektion und Fieber >38 °C innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, derzeit stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
• Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 oder ein im Verlauf der Studie geplanter chirurgischer Eingriff
• Vorherige Exposition gegenüber BIIB023.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, Gerät oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 oder 7 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Tag -1, mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Behandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitamin-/Mineralstoff-/Kräuterpräparaten, jedoch ausgenommen Paracetamol) innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung.
• Impfung innerhalb von 4 Wochen nach der Studienbehandlung.
• Blutspende (1 Einheit oder mehr) innerhalb eines Monats vor der Studienbehandlung oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung.
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Studienbehandlung oder während der Zeit in der Klinik.
• Aktuelle Einschreibung in eine andere Studienbehandlung oder Krankheitsstudie.
• Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Kräftige sportliche Betätigung (wie vom Prüfer festgelegt) innerhalb von 72 Stunden vor jedem Studienbesuch.
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von Biogen Idec dazu führen, dass das Fach für die Einschreibung ungeeignet ist.