Étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de BIIB023 chez des volontaires sains chinois, japonais et caucasiens

Critère d'intégration:

• Doit avoir la capacité de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté.
• Sujets chinois, japonais ou caucasiens
• Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et 3 mois après leur dernière dose de traitement à l'étude.
• Doit avoir un IMC compris entre 18,5 et 25 kg/m2.
• Doit être prêt à s'abstenir d'utiliser du tabac et des produits contenant du tabac pendant la période en clinique.
• Doit être disposé à limiter la consommation d'alcool à 2 unités par jour au maximum pendant toute la durée de l'étude (avec quelques exceptions plus strictes à différents moments).
• Doit être considéré comme en bonne santé tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des évaluations lors du dépistage et du jour -1.

Critère d'exclusion:

• Connu pour avoir un résultat de test positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents connus d'hépatite C ou de virus de l'hépatite B.
• Antécédents de tuberculose (TB) ou test QuantiFERON®-TB Gold positif.
• Sujets ayant des antécédents de carcinome in situ et de maladie maligne. (à l'exception du carcinome basocellulaire qui a été complètement excisé avant l'étude)
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères cliniquement importantes.
• Allergie connue aux composants de la formulation BIIB023.
• Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique et rénale ou autre maladie cliniquement importante, telle que déterminée par l'investigateur.
• Valeurs hématologiques ou biochimiques sanguines anormales au dépistage ou au jour -1, telles que déterminées par l'investigateur.
• Infection grave (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 2 mois précédant le dépistage.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'investigateur) dans les 6 mois précédant le dépistage, et / ou un dépistage de drogue dans l'urine positif (sans justification médicalement indiquée) ou un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou le jour -1.
• Infection bactérienne ou virale active et fièvre > 38 °C dans les 48 heures précédant l'administration du traitement de l'étude.
• Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent actuellement ou qui tentent de concevoir pendant l'étude.
• Chirurgie dans les 3 mois précédant le jour -1 ou toute intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude
• Exposition précédente à BIIB023.
• Traitement avec un autre médicament expérimental, dispositif ou thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours précédant le jour -1, ou 7 demi-vies du produit expérimental, selon la période la plus longue
• Traitement avec tout médicament sur ordonnance dans les 2 semaines avant le jour -1, à l'exception des contraceptifs oraux pour les femmes en âge de procréer.
• Traitement avec tout médicament en vente libre (y compris les préparations contenant des vitamines/minéraux/plantes, mais à l'exclusion de l'acétaminophène) dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude.
• Vaccination dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude.
• Don de sang (1 unité ou plus) dans le mois précédant le traitement à l'étude ou don de plasma dans les 7 jours précédant le traitement à l'étude.
• Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant le traitement de l'étude ou pendant la période en clinique.
• Inscription actuelle à tout autre traitement d'étude ou étude de maladie.
• Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
• Exercice vigoureux (tel que déterminé par l'investigateur) dans les 72 heures précédant toute visite d'étude.
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou de Biogen Idec, rendent le sujet impropre à l'inscription.