Fase 1-studie for å evaluere PK, sikkerhet, tolerabilitet av BIIB023 hos kinesiske, japanske og kaukasiske friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Må ha evnen til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke.
• Kinesiske, japanske eller kaukasiske fag
• Fertile personer må praktisere effektiv prevensjon under studien og 3 måneder etter sin siste dose av studiebehandlingen.
• Må ha en BMI innenfor området 18,5 til 25 kg/m2.
• Må være villig til å avstå fra bruk av tobakk og tobakksholdige produkter i klinikkperioden.
• Må være villig til å begrense alkoholinntaket til ikke mer enn 2 enheter per dag gjennom hele studiens varighet (med noen strengere unntak på ulike tidspunkter).
• Må anses som frisk som bestemt av etterforskeren, basert på vurderinger ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent for å ha et positivt testresultat for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjent historie med hepatitt C eller hepatitt B-virus.
• Anamnese med tuberkulose (TB) eller en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test.
• Personer med en historie med carcinoma in situ og ondartet sykdom. (med unntak av basalcellekarsinom som er fullstendig fjernet før studien)
• Anamnese med klinisk viktige alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
• Kjent allergi mot komponenter i BIIB023-formuleringen.
• Historie om enhver klinisk viktig hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
• Unormale hematologi- eller blodkjemiverdier ved screening eller dag -1, bestemt av etterforskeren.
• Alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 2 måneder før screening.
• Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren) innen 6 måneder før screening, og/eller en positiv urinmedisinscreening (uten medisinsk indikasjon) eller positiv alkoholpustetest ved screening eller på dag -1.
• Aktiv bakteriell eller viral infeksjon og feber >38°C innen 48 timer før administrasjon av studiebehandling.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide under studien.
• Kirurgi innen 3 måneder før dag -1 eller enhver kirurgisk prosedyre planlagt i løpet av studien
• Tidligere eksponering for BIIB023.
• Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel, utstyr eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 30 dager før dag -1, eller 7 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst
• Behandling med alle reseptbelagte medisiner innen 2 uker før dag -1 med unntak av p-piller for kvinner i fertil alder.
• Behandling med alle reseptfrie legemidler (inkludert preparater som inneholder vitamin/mineral/urte, men unntatt paracetamol) innen 7 dager før studiebehandling.
• Vaksinasjon innen 4 uker etter studiebehandling.
• Bloddonasjon (1 enhet eller mer) innen 1 måned før studiebehandling eller plasmadonasjon innen 7 dager før studiebehandling.
• Alkoholbruk innen 48 timer før studiebehandling eller i løpet av klinikken.
• Nåværende påmelding til enhver annen studiebehandling eller sykdomsstudie.
• Manglende evne til å overholde studiekrav.
• Kraftig trening (som bestemt av etterforskeren) innen 72 timer før ethvert studiebesøk.
• Andre uspesifiserte grunner som etter Utforskerens eller Biogen Idecs oppfatning gjør faget uegnet for påmelding.