叶酸对男性不育症护理的影响 (FOLFIV)
2016年6月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
不明原因的男性不育症越来越多，如今，研究人员只能提出姑息治疗，如体外受精（IVF）。
叶酸代谢是维持基因组完整性的关键。
该通路的功能障碍可能导致精子发生缺陷，进而导致不育。
很少有试验表明叶酸处理可以改善精子参数和生育能力，在一些论文研究中高达 30%。
研究人员研究的目的是证明叶酸治疗对改善精子参数和体外受精程序成功率的影响。
研究概览
详细说明
这项大型多中心随机对照双盲研究将对叶酸治疗男性不育症的影响进行审查，该研究比较了 2 个平行组，共 184 名患者。
在每组中：叶酸 15 毫克/天与安慰剂相比，口服至少 3 个月（精子发生周期的持续时间）。
该测定将评估叶酸治疗与其安慰剂相比在不育男性中的有效性以及 IVF+/-ICSI 技术的结果（妊娠率）。
它还将评估叶酸疗法对精子参数的影响，以及对异常精子 DNA 甲基化谱的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75020
- Service of gynaecology-obstetrics and medicine of the reproduction, Tenon Hospital - APHP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男方年龄在18岁至60岁之间的夫妇
- 男性出现不育症的夫妇表明在有或没有卵胞浆内单精子注射 (IVF +/- ICSI) 的体外受精中得到护理
- 配偶年龄在 18 至 38 岁之间的夫妇
- 配偶不存在特定不育因素的夫妇
- 夫妇在 IVF +/- ICSI 中得到照顾
- 加上社会保险
- 已签署同意书的夫妇的 2 名成员
排除标准：
- 未知遗传性男性不育症的病因：肿瘤起源的不育症，明确阻塞性起源的不育症
- 女性不育因素的存在：明确的输卵管不育，结果是卵巢功能不全（FSH > 9 和/或 CFA <= 8）
- 男性不育症需要吸引一些睾丸精子或一些冷冻精子 - 感染 HIV 或乙型或丙型肝炎的男性或女性
- 癫痫男性
- 接受抗叶酸治疗的男性
- 对叶酸或药物成分之一表现出高度敏感性的男性
- 其中一位合伙人拒绝参加研究的夫妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：叶酸
5毫克叶酸片剂
|
在第 3 至 4 个月期间通过悬挂口服途径每天服用叶酸 15 毫克
|
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安慰剂比较：安慰剂
叶酸安慰剂片
|
在 3 至 4 个月期间通过悬挂口服途径服用叶酸安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同治疗组的 IVF +/- ICSI 妊娠率和自然妊娠率
大体时间：3个月
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估计叶酸治疗不育男性对提高 IVF +/- ICSI 妊娠率和 IVF +/- ICSI 前自然妊娠率的改善效果
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酸性叶酸治疗对精子参数的改善率
大体时间：3个月
|
估计叶酸治疗对精子参数的效率
|
3个月
|
|
酸性叶酸处理对配子核质量的改善率
大体时间：3个月
|
估计叶酸处理对配子核质量的效率
|
3个月
|
|
根据亚甲基四氢叶酸还原酶 (MTHFR) 基因型，接受叶酸治疗的不育男性夫妇的妊娠率
大体时间：3个月
|
根据治疗组估计患者亚甲基四氢叶酸还原酶 (MTHFR) 基因型对妊娠率的影响
|
3个月
|
|
不同治疗组患者亚甲基四氢叶酸还原酶 (MTHFR) 基因型对精子参数的差异
大体时间：3个月
|
根据治疗组估计患者亚甲基四氢叶酸还原酶 (MTHFR) 基因型对精子参数的影响
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle MATHIEU - D'ARGENT, MD、Tenon Hospital - APHP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月8日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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