Impacto dos Folatos no Cuidado da Infertilidade Masculina (FOLFIV)
8 de junho de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A infertilidade masculina inexplicável está aumentando e, atualmente, os pesquisadores só podem propor tratamentos paliativos, como a Fertilização In VITRO (FIV).
O metabolismo do folato é uma chave para a manutenção da integridade do genoma.
Uma disfunção nesta via pode ser responsável por defeitos na espermatogênese e, ainda, pela infertilidade.
Poucos ensaios mostraram que o tratamento com folato pode melhorar os parâmetros do esperma e a fertilidade, até 30% em alguns desses estudos.
O objetivo do estudo dos investigadores é demonstrar o impacto do tratamento com folatos na melhoria dos parâmetros do esperma e na taxa de sucesso dos procedimentos de fertilização in VITRO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto do folato no tratamento da infertilidade masculina será analisado por este grande estudo multicêntrico randomizado controlado duplo-cego comparando 2 grupos paralelos de 184 pacientes.
Em cada grupo: ácido fólico 15mg/dia versus placebo, via oral por pelo menos 3 meses (duração de um ciclo de espermatogênese).
Este ensaio avaliará a eficácia do tratamento com ácido fólico em comparação com seu placebo em homens inférteis com o resultado das técnicas de FIV+/-ICSI (taxa de gravidez).
Ele também avaliará o impacto da terapia com folato nos parâmetros do esperma e, além disso, o impacto nos perfis anormais de metilação do DNA do esperma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75020
- Service of gynaecology-obstetrics and medicine of the reproduction, Tenon Hospital - APHP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casal cujo homem tem de 18 a 60 anos
- Casal cujo homem apresenta infertilidade indicando cuidado na fertilização VITRO com ou sem injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV +/- ICSI)
- Casal cujo cônjuge tem de 18 a 38 anos
- Casal cujo cônjuge não apresenta fatores particulares de infertilidade
- Casal atendido em FIV +/- ICSI
- Casal com seguro social
- 2 membros do casal tendo assinado o consentimento
Critério de exclusão:
- Etiologia da infertilidade masculina não genética conhecida: infertilidade de origem neoplásica, infertilidade de origem obstrutiva definitiva
- Presença de fator de infertilidade feminina: Infertilidade tubária definitiva, Incapacidade ovariana comprovada (FSH > 9 e/ou CFA <= 8)
- Infertilidade masculina exigindo o recurso a algum esperma testicular ou em algum esperma congelado- Homens ou mulheres atendem de HIV ou hepatite B ou C
- homens epilépticos
- Homens sob tratamento anti-fólico
- Homens apresentando grande sensibilidade ao ácido fólico ou a um dos constituintes da droga
- Casal em que um dos parceiros se recusa a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido fólico
comprimidos de 5 mg de ácido fólico
|
Toma de ácido fólico 15 mg por dia por via oral suspensa durante 3 a 4 meses
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo de ácido fólico
|
Tomada de placebo de ácido fólico por via oral suspensa durante 3 a 4 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As taxas de gravidez em fertilização in vitro +/- ICSI e gravidez espontânea de acordo com o braço de tratamento
Prazo: 3 meses
|
Estimar a eficiência do tratamento com ácido fólico em homens inférteis na melhoria das taxas de gravidez em FIV +/- ICSI e gravidez espontânea antes de FIV +/- ICSI
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de melhoria dos parâmetros do esperma com o tratamento com ácido fólico
Prazo: 3 meses
|
Estimar a eficiência do tratamento com ácido fólico sobre os parâmetros espermáticos
|
3 meses
|
|
A taxa de melhoria da qualidade nuclear dos gametas com tratamento com ácido fólico
Prazo: 3 meses
|
Estimar a eficiência do tratamento com ácido fólico sobre a qualidade nuclear de gametas
|
3 meses
|
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A taxa de gravidez de casais com homens inférteis tratados com ácido fólico de acordo com o genótipo metileno-tetraidrofolato redutase (MTHFR)
Prazo: 3 meses
|
Estimar o impacto do genótipo metileno-tetraidrofolato redutase (MTHFR) das pacientes nas taxas de gravidez de acordo com o braço de tratamento
|
3 meses
|
|
A diferença entre o genótipo de metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR) dos pacientes nos parâmetros do esperma de acordo com o braço de tratamento
Prazo: 3 meses
|
Estimar o impacto do genótipo de metileno-tetraidrofolato redutase (MTHFR) dos pacientes nos parâmetros espermáticos de acordo com o braço de tratamento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle MATHIEU - D'ARGENT, MD, Tenon Hospital - APHP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 100108
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