男性不妊治療における葉酸の影響 (FOLFIV)
2016年6月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
原因不明の男性不妊が増加しており、現在、研究者は体外受精（IVF）などの緩和治療しか提案できません。
葉酸代謝はゲノムの完全性を維持するための鍵です。
この経路の機能不全は、精子形成異常、さらには不妊症の原因となる可能性があります。
葉酸塩治療が精子パラメータと生殖能力を改善できることを示したアッセイはほとんどなく、いくつかの論文研究では30％まで改善しました。
研究者らの研究の目的は、葉酸塩治療が精子パラメータの改善と体外受精の成功率に及ぼす影響を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
男性不妊症の治療における葉酸塩の影響は、184 人の患者からなる 2 つの並行グループを比較するこの大規模な多施設無作為対照二重盲検研究によって検討されます。
各グループ: 葉酸 15mg/日対プラセボ、少なくとも 3 か月間 (精子形成サイクルの期間) 経口投与。
このアッセイは、IVF+/-ICSI 技術の結果 (妊娠率) を用いて、不妊男性における葉酸による治療の有効性をそのプラセボと比較して評価します。
また、葉酸療法が精子パラメーターに及ぼす影響、さらには異常な精子 DNA メチル化プロファイルへの影響も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75020
- Service of gynaecology-obstetrics and medicine of the reproduction, Tenon Hospital - APHP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性が18歳から60歳までのカップル
- 男性が不妊症を患い、顕微授精（IVF +/- ICSI）の有無にかかわらず、体外受精の治療が必要であることを示すカップル
- 配偶者が18歳以上38歳以下の夫婦
- 配偶者に特別な不妊原因がない夫婦
- 体外受精 +/- ICSI でケアを受けたカップル
- 夫婦で社会保険完備
- 同意書に署名したカップルのうち2名
除外基準:
- 遺伝的に知られていない男性不妊症の病因：腫瘍性起源の不妊症、決定的閉塞性起源の不妊症
- 女性性不妊の要因の存在 : 決定的な不妊卵管、卵巣機能不全が判明 (FSH > 9 および/または CFA <= 8)
- 一部の精巣精子または一部の凍結精子への訴えを必要とする男性不妊症 - 男性または女性が HIV または B 型または C 型肝炎に罹患している
- てんかんのある男性
- 抗葉酸療法を受けている男性
- 葉酸またはその薬の成分の一つに対して非常に敏感な男性
- パートナーのうちの1人が研究への参加を拒否しているカップル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：葉酸
葉酸5mgの錠剤
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3か月から4か月の間、ぶら下がり経口経路により1日当たり15mgの葉酸を摂取する
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プラセボコンパレーター：プラセボ
葉酸のプラセボ錠剤
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3か月から4か月の間、経口経路をぶら下げて葉酸のプラセボを摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群別の体外受精 +/- ICSI および自然妊娠の妊娠率
時間枠：3ヶ月
|
IVF +/- ICSI および IVF +/- ICSI 前の自然妊娠における妊娠率の改善に関する、不妊男性における葉酸による治療の有効性を推定する
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸性葉酸治療による精子パラメータの改善率
時間枠：3ヶ月
|
精子パラメータに対する葉酸による治療の効率を推定する
|
3ヶ月
|
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酸性葉酸処理による配偶子の核の質の改善率
時間枠：3ヶ月
|
配偶子の核の質に対する葉酸による処理の効率を推定する
|
3ヶ月
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|
メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素（MTHFR）遺伝子型に応じた、葉酸による治療を受けた不妊男性を持つカップルの妊娠率
時間枠：3ヶ月
|
治療群に応じて、患者のメチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素 (MTHFR) 遺伝子型が妊娠率に与える影響を推定します。
|
3ヶ月
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治療群に応じた精子パラメータにおける患者のメチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素（MTHFR）遺伝子型の違い
時間枠：3ヶ月
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治療群に応じて、患者のメチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素（MTHFR）遺伝子型が精子パラメータに及ぼす影響を推定する
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle MATHIEU - D'ARGENT, MD、TENON Hospital - APHP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月8日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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