남성 불임 관리에 대한 엽산의 영향 (FOLFIV)
2016년 6월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
설명할 수 없는 남성 불임이 증가하고 있으며, 현재 연구자들은 체외 수정(IVF)과 같은 완화 치료만 제안할 수 있습니다.
엽산 대사는 게놈 무결성 유지의 핵심입니다.
이 경로의 기능 장애는 정자 형성 결함, 나아가 불임의 원인이 될 수 있습니다.
엽산 치료가 일부 논문 연구에서 30%까지 정자 매개변수와 생식력을 향상시킬 수 있다는 것을 보여준 분석은 거의 없습니다.
연구자 연구의 목적은 엽산 치료가 정자 매개변수의 개선과 VITRO 수정 절차의 성공률에 미치는 영향을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
남성 불임 치료에 대한 엽산의 영향은 184명의 환자로 구성된 2개의 병렬 그룹을 비교하는 이 대규모 다심 무작위 통제 이중 맹검 연구에서 검토될 것입니다.
각 그룹에서: 엽산 15mg/일 대 위약, 최소 3개월 동안 경구 투여(정자 형성 주기 기간).
이 분석은 IVF+/-ICSI 기술의 결과(임신률)로 불임 남성의 위약과 비교하여 엽산 치료의 효과를 평가합니다.
또한 엽산 요법이 정자 매개변수에 미치는 영향과 비정상적인 정자 DNA 메틸화 프로필에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75020
- Service of gynaecology-obstetrics and medicine of the reproduction, Tenon Hospital - APHP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자가 18세에서 60세 사이인 부부
- 세포질 내 정자 주입(IVF +/- ICSI)을 사용하거나 사용하지 않고 VITRO 수정 치료를 해야 함을 나타내는 불임이 있는 남성의 커플
- 배우자가 18~38세인 부부
- 배우자가 불임의 특별한 요인을 나타내지 않는 부부
- IVF +/- ICSI에서 보살핌을 받는 커플
- 사회보험 부부
- 동의서에 서명한 부부 중 2명
제외 기준:
- 유전적으로 알려지지 않은 남성 불임의 원인 : 종양성 기원의 불임, 완치성 폐쇄성 불임
- 여성 불임 요인의 존재 : 난관의 확정 불임, 난소 부전으로 판명됨(FSH > 9 및/또는 CFA <= 8)
- 일부 정자 고환 또는 일부 동결된 정자에 대한 호소가 필요한 남성 불임 남성 또는 여성은 HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 참석합니다.
- 간질 환자
- 항경련 치료 중인 남성
- 엽산 또는 약물의 성분 중 하나에 대해 큰 감수성을 나타내는 남성
- 파트너 중 한 명이 연구 참여를 거부하는 커플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엽산
5mg의 엽산 정제
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4개월에 3일 동안 엽산 1일 15mg을 경구로 복용
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위약 비교기: 위약
엽산 위약 정제
|
4개월 3개월 동안 경구로 엽산 위약 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 부문에 따른 IVF +/- ICSI 및 자연 임신의 임신율
기간: 3 개월
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IVF +/- ICSI 및 IVF +/- ICSI 이전의 자연 임신에서 임신율 개선 개선에 대한 불임 남성의 엽산 치료 효과 추정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산성 엽산 처리에 의한 정자 매개변수의 개선률
기간: 3 개월
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정자 매개변수에 대한 엽산 치료의 효율성 추정
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3 개월
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산엽산 처리에 따른 생식세포의 핵질 개선율
기간: 3 개월
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배우자의 핵질에 대한 엽산 처리의 효율성 추정
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3 개월
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Methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR) 유전자형에 따른 엽산 치료를 받은 불임남성 부부의 임신율
기간: 3 개월
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치료 부문에 따라 환자의 MTHFR(methylene-tetrahydrofolate reductase) 유전자형이 임신율에 미치는 영향을 추정합니다.
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3 개월
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치료군에 따른 정자 매개변수에 대한 환자의 methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR) 유전자형의 차이
기간: 3 개월
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치료 부문에 따라 환자의 MTHFR(methylene-tetrahydrofolate reductase) 유전자형이 정자 매개변수에 미치는 영향을 추정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuelle MATHIEU - D'ARGENT, MD, Tenon Hospital - APHP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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엽산에 대한 임상 시험
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University of Malaya모병
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The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.완전한
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Fuling Central Hospital of Chongqing City완전한관상 동맥 질환 | 고혈압 | 신장병 | 조영제 | 호모시스테인 | 혈관 성형술, 풍선, 관상중국
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한