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Impatto dei folati nella cura dell'infertilità maschile (FOLFIV)

8 giugno 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'infertilità maschile inspiegabile è in aumento e, al giorno d'oggi, i ricercatori possono solo proporre cure palliative, come la fecondazione in vitro (IVF). Il metabolismo dei folati è una chiave per il mantenimento dell'integrità del genoma. Una disfunzione in questa via può essere responsabile di difetti della spermatogenesi e, inoltre, di infertilità. Pochi test hanno dimostrato che il trattamento con folati può migliorare i parametri spermatici e la fertilità, fino al 30% in alcuni di questi studi. Lo scopo dello studio dei ricercatori è dimostrare l'impatto del trattamento con folati sul miglioramento dei parametri dello sperma e sul tasso di successo delle procedure di fecondazione in VITRO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impatto dei folati nel trattamento dell'infertilità maschile sarà esaminato da questo ampio studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, confrontando 2 gruppi paralleli di 184 pazienti. In ciascun gruppo: acido folico 15 mg/die versus placebo, per via orale per almeno 3 mesi (durata di un ciclo di spermatogenesi). Questo test valuterà l'efficacia del trattamento con acido folico rispetto al suo placebo negli uomini infertili con l'esito delle tecniche IVF+/-ICSI (tasso di gravidanza). Valuterà anche l'impatto della terapia con folato sui parametri dello sperma e, inoltre, l'impatto sui profili di metilazione del DNA dello sperma anormale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Service of gynaecology-obstetrics and medicine of the reproduction, Tenon Hospital - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppia il cui uomo ha dai 18 ai 60 anni
  • Coppia il cui uomo presenta un'infertilità che indica una cura in fecondazione VITRO con o senza iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF +/- ICSI)
  • Coppia il cui coniuge ha dai 18 ai 38 anni
  • Coppia il cui coniuge non presenta particolari fattori di infertilità
  • Coppia Curata in FIVET +/- ICSI
  • Coppia con assicurazione sociale
  • 2 membri della coppia che hanno firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Eziologia dell'infertilità maschile geneticamente sconosciuta: infertilità di origine neoplastica, infertilità di origine ostruttiva definitiva
  • Presenza di un fattore di infertilità femminile: una definitiva infertilità tubarica, incapacità ovarica risultata (FSH > 9 e/o CFA <= 8)
  • Infertilità maschile che richiede l'appello ad alcuni spermatozoi testicolari o ad alcuni spermatozoi congelati. Gli uomini o le donne sono affetti da HIV o epatite B o C
  • Uomini epilettici
  • Uomini sottoposti a trattamento antifolico
  • Uomini che presentano una grande sensibilità all'acido folico o ad uno dei costituenti del farmaco
  • Coppia di cui uno dei partner si rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido folico
compresse da 5 mg di acido folico
Droga: Acido folico
Assunzione di acido folico 15 mg al giorno per sospensione orale durante 3 a 4 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Targhe di placebo di acido folico
Droga: placebo di acido folico
Assunzione di placebo di acido folico per sospensione orale durante 3 a 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di gravidanza in IVF +/- ICSI e gravidanza spontanea secondo il braccio di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimare l'efficacia del trattamento con acido folico negli uomini infertili sul miglioramento del miglioramento dei tassi di gravidanza in fecondazione in vitro +/- ICSI e gravidanza spontanea prima della fecondazione in vitro +/- ICSI
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di miglioramento dei parametri spermatici con il trattamento con acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimare l'efficacia del trattamento con acido folico sui parametri dello sperma
3 mesi
Il tasso di miglioramento della qualità nucleare dei gameti con trattamento acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimare l'efficacia del trattamento con acido folico sulla qualità nucleare dei gameti
3 mesi
Il tasso di gravidanza della coppia con uomini infertili trattati con acido folico secondo il genotipo metilene-tetraidrofolato reduttasi (MTHFR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimare l'impatto del genotipo metilene-tetraidrofolato reduttasi (MTHFR) delle pazienti sui tassi di gravidanza in base al braccio di trattamento
3 mesi
La differenza tra il genotipo metilene-tetraidrofolato reduttasi (MTHFR) dei pazienti sui parametri dello sperma in base al braccio di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimare l'impatto del genotipo metilene-tetraidrofolato reduttasi (MTHFR) dei pazienti sui parametri dello sperma in base al braccio di trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle MATHIEU - D'ARGENT, MD, Tenon Hospital - APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 100108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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