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Einfluss von Folaten auf die Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit (FOLFIV)

8. Juni 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die ungeklärte männliche Unfruchtbarkeit nimmt zu, und heutzutage können die Forscher nur eine palliative Behandlung wie die In-VITRO-Fertilisation (IVF) vorschlagen. Der Folatstoffwechsel ist ein Schlüssel zur Aufrechterhaltung der Genomintegrität. Eine Funktionsstörung in diesem Signalweg kann für Störungen der Spermatogenese und darüber hinaus für Unfruchtbarkeit verantwortlich sein. Nur wenige Tests haben gezeigt, dass eine Folatbehandlung die Spermienparameter und die Fruchtbarkeit verbessern kann, in einigen dieser Studien bis zu 30 %. Der Zweck der Forscherstudie besteht darin, den Einfluss der Folatbehandlung auf die Verbesserung der Spermienparameter und auf die Erfolgsquote von In-VITRO-Fertilisationsverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss von Folat auf die Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit wird in dieser großen multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie untersucht, in der zwei parallele Gruppen mit 184 Patienten verglichen werden. In jeder Gruppe: Folsäure 15 mg/Tag im Vergleich zu Placebo, oral für mindestens 3 Monate (Dauer eines Zyklus der Spermatogenese). Mit diesem Test wird die Wirksamkeit der Behandlung mit Folsäure im Vergleich zu Placebo bei unfruchtbaren Männern mit dem Ergebnis von IVF+/-ICSI-Techniken (Schwangerschaftsrate) bewertet. Es wird auch die Auswirkung der Folsäuretherapie auf die Spermienparameter und darüber hinaus die Auswirkung auf abnormale DNA-Methylierungsprofile der Spermien untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Service of gynaecology-obstetrics and medicine of the reproduction, Tenon Hospital - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paar, dessen Mann zwischen 18 und 60 Jahre alt ist
  • Paar, dessen Mann eine Unfruchtbarkeit aufweist, die auf eine VITRO-Fertilisation mit oder ohne intrazytoplasmatische Spermieninjektion (IVF +/- ICSI) hinweist
  • Paar, dessen Ehepartner zwischen 18 und 38 Jahre alt ist
  • Paar, dessen Ehepartner keine besonderen Faktoren für Unfruchtbarkeit aufweist
  • Paar betreut durch IVF +/- ICSI
  • Paar mit Sozialversicherung
  • 2 Mitglieder des Paares haben die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Ätiologie der genetisch nicht bekannten männlichen Unfruchtbarkeit: Unfruchtbarkeit neoplastischen Ursprungs, Unfruchtbarkeit definitiv obstruktiven Ursprungs
  • Vorhandensein eines Faktors weiblicher Unfruchtbarkeit: Eine definitive Unfruchtbarkeit der Eileiter, Es stellte sich heraus, dass die Eierstöcke nicht in der Lage sind (FSH > 9 und/oder CFA <= 8).
  • Männliche Unfruchtbarkeit, die den Einsatz einiger Spermien im Hoden oder in einigen gefrorenen Spermien erfordert. Männer oder Frauen leiden an HIV oder Hepatitis B oder C
  • Epileptische Männer
  • Männer unter Antifolic-Behandlung
  • Männer, die eine große Empfindlichkeit gegenüber Folsäure oder einem der Bestandteile des Arzneimittels aufweisen
  • Paar, bei dem einer der Partner die Teilnahme an der Studie verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folsäure
Tabletten mit 5 mg Folsäure
Arzneimittel: Folsäure
Einnahme von 15 mg Folsäure pro Tag durch hängende orale Verabreichung über 3 bis 4 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Folsäure-Tabletten
Arzneimittel: Placebo von Folsäure
Einnahme von Folsäure-Placebo durch hängende orale Einnahme über 3 bis 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwangerschaftsraten bei IVF +/- ICSI und Spontanschwangerschaften je nach Behandlungszweig
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzen Sie die Effizienz der Behandlung mit Folsäure bei unfruchtbaren Männern anhand der Verbesserung der Schwangerschaftsraten bei IVF +/- ICSI und Spontanschwangerschaften vor IVF +/- ICSI ab
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Verbesserung der Spermienparameter bei einer Behandlung mit Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzen Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Folsäure anhand der Spermienparameter ab
3 Monate
Die Geschwindigkeit der Verbesserung der Kernqualität von Gameten durch Behandlung mit Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzen Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Folsäure auf die Kernqualität von Gameten ab
3 Monate
Die Schwangerschaftsrate von Paaren mit unfruchtbaren Männern, die mit Folsäure behandelt wurden, gemäß dem Genotyp der Methylen-Tetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR).
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzen Sie den Einfluss des Methylen-Tetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR)-Genotyps der Patientinnen auf die Schwangerschaftsraten je nach Behandlungsarm
3 Monate
Der Unterschied zwischen dem Methylen-Tetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR)-Genotyp der Patienten hinsichtlich der Spermienparameter je nach Behandlungsarm
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzen Sie den Einfluss des Methylen-Tetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR)-Genotyps der Patienten auf die Spermienparameter entsprechend dem Behandlungszweig
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle MATHIEU - D'ARGENT, MD, Tenon Hospital - APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 100108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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