Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation
2017年3月15日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
- Implanted Reveal
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Magnetic navigation
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Ablation with use of the magnetic navigation system
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实验性的：Manual navigation
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Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
大体时间：2 years
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If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation.
An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring.
Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes.
It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
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2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Procedure time
大体时间：Day 1(after ablation procedure)
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Duration of the ablation procedure
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Day 1(after ablation procedure)
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
大体时间：Day 1(after ablation procedure)
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Complications during and after the ablation procedure.
Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death.
Minor: minor bleeding and temporary AV block.
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Day 1(after ablation procedure)
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Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
大体时间：Day 1(after ablation procedure)
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Total time with use of of radiation equipment.
Radiation exposure of the operator.
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Day 1(after ablation procedure)
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Amount of analgetics and sedatives given during procedure
大体时间：Day 1
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As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
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Day 1
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Pain
大体时间：After ablation(day 1)
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Pain scores on the Visual Analog Scale
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After ablation(day 1)
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Numbers of and types of catheters used
大体时间：During ablation(Day1)
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As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered.
Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
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During ablation(Day1)
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Time with active ablation
大体时间：During the procedure(Day 1)
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Total time that electrical current has been used during the ablation
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During the procedure(Day 1)
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Total time nurses are occupied with the ablation
大体时间：During the ablation(day 1)
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As a measure of cost and resources needed for the procedure
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During the ablation(day 1)
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Myocardial damage
大体时间：After ablation(day 1)
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Measured by Troponin-t and CK-MBAs
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After ablation(day 1)
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Cardiac volumes and function
大体时间：1 year
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Measured by echocardiography
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1 year
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Quality of life
大体时间：2 years
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Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jan Paal Loennechen, PhD、St. Olavs Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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