Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation
15. mars 2017 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
- Implanted Reveal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetic navigation
|
Ablation with use of the magnetic navigation system
|
|
Eksperimentell: Manual navigation
|
Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
Tidsramme: 2 years
|
If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation.
An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring.
Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes.
It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure time
Tidsramme: Day 1(after ablation procedure)
|
Duration of the ablation procedure
|
Day 1(after ablation procedure)
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: Day 1(after ablation procedure)
|
Complications during and after the ablation procedure.
Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death.
Minor: minor bleeding and temporary AV block.
|
Day 1(after ablation procedure)
|
|
Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
Tidsramme: Day 1(after ablation procedure)
|
Total time with use of of radiation equipment.
Radiation exposure of the operator.
|
Day 1(after ablation procedure)
|
|
Amount of analgetics and sedatives given during procedure
Tidsramme: Day 1
|
As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
|
Day 1
|
|
Pain
Tidsramme: After ablation(day 1)
|
Pain scores on the Visual Analog Scale
|
After ablation(day 1)
|
|
Numbers of and types of catheters used
Tidsramme: During ablation(Day1)
|
As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered.
Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
|
During ablation(Day1)
|
|
Time with active ablation
Tidsramme: During the procedure(Day 1)
|
Total time that electrical current has been used during the ablation
|
During the procedure(Day 1)
|
|
Total time nurses are occupied with the ablation
Tidsramme: During the ablation(day 1)
|
As a measure of cost and resources needed for the procedure
|
During the ablation(day 1)
|
|
Myocardial damage
Tidsramme: After ablation(day 1)
|
Measured by Troponin-t and CK-MBAs
|
After ablation(day 1)
|
|
Cardiac volumes and function
Tidsramme: 1 year
|
Measured by echocardiography
|
1 year
|
|
Quality of life
Tidsramme: 2 years
|
Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/3345-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .