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Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation

15 marzo 2017 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Norwegian University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
  • Implanted Reveal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magnetic navigation
Procedura: Magnetic navigation
Ablation with use of the magnetic navigation system
Sperimentale: Manual navigation
Procedura: Ablation performed with manual navigation
Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
Lasso di tempo: 2 years
If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation. An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring. Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes. It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure time
Lasso di tempo: Day 1(after ablation procedure)
Duration of the ablation procedure
Day 1(after ablation procedure)
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Day 1(after ablation procedure)
Complications during and after the ablation procedure. Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death. Minor: minor bleeding and temporary AV block.
Day 1(after ablation procedure)
Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
Lasso di tempo: Day 1(after ablation procedure)
Total time with use of of radiation equipment. Radiation exposure of the operator.
Day 1(after ablation procedure)
Amount of analgetics and sedatives given during procedure
Lasso di tempo: Day 1
As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
Day 1
Pain
Lasso di tempo: After ablation(day 1)
Pain scores on the Visual Analog Scale
After ablation(day 1)
Numbers of and types of catheters used
Lasso di tempo: During ablation(Day1)
As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered. Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
During ablation(Day1)
Time with active ablation
Lasso di tempo: During the procedure(Day 1)
Total time that electrical current has been used during the ablation
During the procedure(Day 1)
Total time nurses are occupied with the ablation
Lasso di tempo: During the ablation(day 1)
As a measure of cost and resources needed for the procedure
During the ablation(day 1)
Myocardial damage
Lasso di tempo: After ablation(day 1)
Measured by Troponin-t and CK-MBAs
After ablation(day 1)
Cardiac volumes and function
Lasso di tempo: 1 year
Measured by echocardiography
1 year
Quality of life
Lasso di tempo: 2 years
Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital
SINTEF Health Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/3345-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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