Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation
2017年3月15日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Trondheim、ノルウェー
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
- Implanted Reveal
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Magnetic navigation
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Ablation with use of the magnetic navigation system
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実験的：Manual navigation
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Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
時間枠：2 years
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If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation.
An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring.
Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes.
It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Procedure time
時間枠：Day 1(after ablation procedure)
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Duration of the ablation procedure
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Day 1(after ablation procedure)
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：Day 1(after ablation procedure)
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Complications during and after the ablation procedure.
Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death.
Minor: minor bleeding and temporary AV block.
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Day 1(after ablation procedure)
|
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Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
時間枠：Day 1(after ablation procedure)
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Total time with use of of radiation equipment.
Radiation exposure of the operator.
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Day 1(after ablation procedure)
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Amount of analgetics and sedatives given during procedure
時間枠：Day 1
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As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
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Day 1
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Pain
時間枠：After ablation(day 1)
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Pain scores on the Visual Analog Scale
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After ablation(day 1)
|
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Numbers of and types of catheters used
時間枠：During ablation(Day1)
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As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered.
Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
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During ablation(Day1)
|
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Time with active ablation
時間枠：During the procedure(Day 1)
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Total time that electrical current has been used during the ablation
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During the procedure(Day 1)
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Total time nurses are occupied with the ablation
時間枠：During the ablation(day 1)
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As a measure of cost and resources needed for the procedure
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During the ablation(day 1)
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Myocardial damage
時間枠：After ablation(day 1)
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Measured by Troponin-t and CK-MBAs
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After ablation(day 1)
|
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Cardiac volumes and function
時間枠：1 year
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Measured by echocardiography
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1 year
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Quality of life
時間枠：2 years
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Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jan Paal Loennechen, PhD、St. Olavs Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Magnetic navigationの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community Health Centersまだ募集していません