Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation
15 de março de 2017 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
- Implanted Reveal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Magnetic navigation
|
Ablation with use of the magnetic navigation system
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Experimental: Manual navigation
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Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
Prazo: 2 years
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If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation.
An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring.
Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes.
It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedure time
Prazo: Day 1(after ablation procedure)
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Duration of the ablation procedure
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Day 1(after ablation procedure)
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: Day 1(after ablation procedure)
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Complications during and after the ablation procedure.
Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death.
Minor: minor bleeding and temporary AV block.
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Day 1(after ablation procedure)
|
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Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
Prazo: Day 1(after ablation procedure)
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Total time with use of of radiation equipment.
Radiation exposure of the operator.
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Day 1(after ablation procedure)
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Amount of analgetics and sedatives given during procedure
Prazo: Day 1
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As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
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Day 1
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Pain
Prazo: After ablation(day 1)
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Pain scores on the Visual Analog Scale
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After ablation(day 1)
|
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Numbers of and types of catheters used
Prazo: During ablation(Day1)
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As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered.
Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
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During ablation(Day1)
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Time with active ablation
Prazo: During the procedure(Day 1)
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Total time that electrical current has been used during the ablation
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During the procedure(Day 1)
|
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Total time nurses are occupied with the ablation
Prazo: During the ablation(day 1)
|
As a measure of cost and resources needed for the procedure
|
During the ablation(day 1)
|
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Myocardial damage
Prazo: After ablation(day 1)
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Measured by Troponin-t and CK-MBAs
|
After ablation(day 1)
|
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Cardiac volumes and function
Prazo: 1 year
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Measured by echocardiography
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1 year
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Quality of life
Prazo: 2 years
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Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/3345-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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