Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation

15. března 2017 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Norwegian University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
  • Implanted Reveal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetic navigation
Postup: Magnetic navigation
Ablation with use of the magnetic navigation system
Experimentální: Manual navigation
Postup: Ablation performed with manual navigation
Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
Časové okno: 2 years
If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation. An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring. Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes. It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedure time
Časové okno: Day 1(after ablation procedure)
Duration of the ablation procedure
Day 1(after ablation procedure)
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Day 1(after ablation procedure)
Complications during and after the ablation procedure. Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death. Minor: minor bleeding and temporary AV block.
Day 1(after ablation procedure)
Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
Časové okno: Day 1(after ablation procedure)
Total time with use of of radiation equipment. Radiation exposure of the operator.
Day 1(after ablation procedure)
Amount of analgetics and sedatives given during procedure
Časové okno: Day 1
As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
Day 1
Pain
Časové okno: After ablation(day 1)
Pain scores on the Visual Analog Scale
After ablation(day 1)
Numbers of and types of catheters used
Časové okno: During ablation(Day1)
As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered. Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
During ablation(Day1)
Time with active ablation
Časové okno: During the procedure(Day 1)
Total time that electrical current has been used during the ablation
During the procedure(Day 1)
Total time nurses are occupied with the ablation
Časové okno: During the ablation(day 1)
As a measure of cost and resources needed for the procedure
During the ablation(day 1)
Myocardial damage
Časové okno: After ablation(day 1)
Measured by Troponin-t and CK-MBAs
After ablation(day 1)
Cardiac volumes and function
Časové okno: 1 year
Measured by echocardiography
1 year
Quality of life
Časové okno: 2 years
Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital
SINTEF Health Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/3345-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Magnetic navigation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit