Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation
15 de marzo de 2017 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
- Implanted Reveal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Magnetic navigation
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Ablation with use of the magnetic navigation system
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Experimental: Manual navigation
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Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
Periodo de tiempo: 2 years
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If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation.
An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring.
Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes.
It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedure time
Periodo de tiempo: Day 1(after ablation procedure)
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Duration of the ablation procedure
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Day 1(after ablation procedure)
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Day 1(after ablation procedure)
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Complications during and after the ablation procedure.
Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death.
Minor: minor bleeding and temporary AV block.
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Day 1(after ablation procedure)
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Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
Periodo de tiempo: Day 1(after ablation procedure)
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Total time with use of of radiation equipment.
Radiation exposure of the operator.
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Day 1(after ablation procedure)
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Amount of analgetics and sedatives given during procedure
Periodo de tiempo: Day 1
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As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
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Day 1
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Pain
Periodo de tiempo: After ablation(day 1)
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Pain scores on the Visual Analog Scale
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After ablation(day 1)
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Numbers of and types of catheters used
Periodo de tiempo: During ablation(Day1)
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As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered.
Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
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During ablation(Day1)
|
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Time with active ablation
Periodo de tiempo: During the procedure(Day 1)
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Total time that electrical current has been used during the ablation
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During the procedure(Day 1)
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Total time nurses are occupied with the ablation
Periodo de tiempo: During the ablation(day 1)
|
As a measure of cost and resources needed for the procedure
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During the ablation(day 1)
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Myocardial damage
Periodo de tiempo: After ablation(day 1)
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Measured by Troponin-t and CK-MBAs
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After ablation(day 1)
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Cardiac volumes and function
Periodo de tiempo: 1 year
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Measured by echocardiography
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1 year
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Quality of life
Periodo de tiempo: 2 years
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Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/3345-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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