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Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation

15. März 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Norwegian University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
  • Implanted Reveal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetic navigation
Verfahren: Magnetic navigation
Ablation with use of the magnetic navigation system
Experimental: Manual navigation
Verfahren: Ablation performed with manual navigation
Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
Zeitfenster: 2 years
If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation. An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring. Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes. It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procedure time
Zeitfenster: Day 1(after ablation procedure)
Duration of the ablation procedure
Day 1(after ablation procedure)
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: Day 1(after ablation procedure)
Complications during and after the ablation procedure. Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death. Minor: minor bleeding and temporary AV block.
Day 1(after ablation procedure)
Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
Zeitfenster: Day 1(after ablation procedure)
Total time with use of of radiation equipment. Radiation exposure of the operator.
Day 1(after ablation procedure)
Amount of analgetics and sedatives given during procedure
Zeitfenster: Day 1
As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
Day 1
Pain
Zeitfenster: After ablation(day 1)
Pain scores on the Visual Analog Scale
After ablation(day 1)
Numbers of and types of catheters used
Zeitfenster: During ablation(Day1)
As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered. Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
During ablation(Day1)
Time with active ablation
Zeitfenster: During the procedure(Day 1)
Total time that electrical current has been used during the ablation
During the procedure(Day 1)
Total time nurses are occupied with the ablation
Zeitfenster: During the ablation(day 1)
As a measure of cost and resources needed for the procedure
During the ablation(day 1)
Myocardial damage
Zeitfenster: After ablation(day 1)
Measured by Troponin-t and CK-MBAs
After ablation(day 1)
Cardiac volumes and function
Zeitfenster: 1 year
Measured by echocardiography
1 year
Quality of life
Zeitfenster: 2 years
Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
SINTEF Health Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/3345-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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