Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation
15 mars 2017 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
- Implanted Reveal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetic navigation
|
Ablation with use of the magnetic navigation system
|
|
Experimentell: Manual navigation
|
Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
Tidsram: 2 years
|
If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation.
An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring.
Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes.
It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedure time
Tidsram: Day 1(after ablation procedure)
|
Duration of the ablation procedure
|
Day 1(after ablation procedure)
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsram: Day 1(after ablation procedure)
|
Complications during and after the ablation procedure.
Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death.
Minor: minor bleeding and temporary AV block.
|
Day 1(after ablation procedure)
|
|
Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
Tidsram: Day 1(after ablation procedure)
|
Total time with use of of radiation equipment.
Radiation exposure of the operator.
|
Day 1(after ablation procedure)
|
|
Amount of analgetics and sedatives given during procedure
Tidsram: Day 1
|
As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
|
Day 1
|
|
Pain
Tidsram: After ablation(day 1)
|
Pain scores on the Visual Analog Scale
|
After ablation(day 1)
|
|
Numbers of and types of catheters used
Tidsram: During ablation(Day1)
|
As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered.
Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
|
During ablation(Day1)
|
|
Time with active ablation
Tidsram: During the procedure(Day 1)
|
Total time that electrical current has been used during the ablation
|
During the procedure(Day 1)
|
|
Total time nurses are occupied with the ablation
Tidsram: During the ablation(day 1)
|
As a measure of cost and resources needed for the procedure
|
During the ablation(day 1)
|
|
Myocardial damage
Tidsram: After ablation(day 1)
|
Measured by Troponin-t and CK-MBAs
|
After ablation(day 1)
|
|
Cardiac volumes and function
Tidsram: 1 year
|
Measured by echocardiography
|
1 year
|
|
Quality of life
Tidsram: 2 years
|
Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/3345-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .