- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01407588
Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation
15 marca 2017 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
- Implanted Reveal
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Magnetic navigation
|
Ablation with use of the magnetic navigation system
|
Eksperymentalny: Manual navigation
|
Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
Ramy czasowe: 2 years
|
If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation.
An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring.
Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes.
It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procedure time
Ramy czasowe: Day 1(after ablation procedure)
|
Duration of the ablation procedure
|
Day 1(after ablation procedure)
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Day 1(after ablation procedure)
|
Complications during and after the ablation procedure.
Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death.
Minor: minor bleeding and temporary AV block.
|
Day 1(after ablation procedure)
|
Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
Ramy czasowe: Day 1(after ablation procedure)
|
Total time with use of of radiation equipment.
Radiation exposure of the operator.
|
Day 1(after ablation procedure)
|
Amount of analgetics and sedatives given during procedure
Ramy czasowe: Day 1
|
As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
|
Day 1
|
Pain
Ramy czasowe: After ablation(day 1)
|
Pain scores on the Visual Analog Scale
|
After ablation(day 1)
|
Numbers of and types of catheters used
Ramy czasowe: During ablation(Day1)
|
As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered.
Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
|
During ablation(Day1)
|
Time with active ablation
Ramy czasowe: During the procedure(Day 1)
|
Total time that electrical current has been used during the ablation
|
During the procedure(Day 1)
|
Total time nurses are occupied with the ablation
Ramy czasowe: During the ablation(day 1)
|
As a measure of cost and resources needed for the procedure
|
During the ablation(day 1)
|
Myocardial damage
Ramy czasowe: After ablation(day 1)
|
Measured by Troponin-t and CK-MBAs
|
After ablation(day 1)
|
Cardiac volumes and function
Ramy czasowe: 1 year
|
Measured by echocardiography
|
1 year
|
Quality of life
Ramy czasowe: 2 years
|
Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/3345-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magnetic navigation
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINIRekrutacyjnyZaburzenia kręgosłupaSzwajcaria
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory płuc | Nowotwór płucChiny
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone