Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
- Implanted Reveal
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnetic navigation
|
Ablation with use of the magnetic navigation system
|
|
Kokeellinen: Manual navigation
|
Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
Aikaikkuna: 2 years
|
If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation.
An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring.
Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes.
It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Procedure time
Aikaikkuna: Day 1(after ablation procedure)
|
Duration of the ablation procedure
|
Day 1(after ablation procedure)
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: Day 1(after ablation procedure)
|
Complications during and after the ablation procedure.
Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death.
Minor: minor bleeding and temporary AV block.
|
Day 1(after ablation procedure)
|
|
Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
Aikaikkuna: Day 1(after ablation procedure)
|
Total time with use of of radiation equipment.
Radiation exposure of the operator.
|
Day 1(after ablation procedure)
|
|
Amount of analgetics and sedatives given during procedure
Aikaikkuna: Day 1
|
As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
|
Day 1
|
|
Pain
Aikaikkuna: After ablation(day 1)
|
Pain scores on the Visual Analog Scale
|
After ablation(day 1)
|
|
Numbers of and types of catheters used
Aikaikkuna: During ablation(Day1)
|
As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered.
Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
|
During ablation(Day1)
|
|
Time with active ablation
Aikaikkuna: During the procedure(Day 1)
|
Total time that electrical current has been used during the ablation
|
During the procedure(Day 1)
|
|
Total time nurses are occupied with the ablation
Aikaikkuna: During the ablation(day 1)
|
As a measure of cost and resources needed for the procedure
|
During the ablation(day 1)
|
|
Myocardial damage
Aikaikkuna: After ablation(day 1)
|
Measured by Troponin-t and CK-MBAs
|
After ablation(day 1)
|
|
Cardiac volumes and function
Aikaikkuna: 1 year
|
Measured by echocardiography
|
1 year
|
|
Quality of life
Aikaikkuna: 2 years
|
Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/3345-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .