Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation

15 maart 2017 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Norwegian University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
  • Implanted Reveal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetic navigation
Procedure: Magnetic navigation
Ablation with use of the magnetic navigation system
Experimenteel: Manual navigation
Procedure: Ablation performed with manual navigation
Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
Tijdsspanne: 2 years
If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation. An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring. Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes. It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure time
Tijdsspanne: Day 1(after ablation procedure)
Duration of the ablation procedure
Day 1(after ablation procedure)
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: Day 1(after ablation procedure)
Complications during and after the ablation procedure. Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death. Minor: minor bleeding and temporary AV block.
Day 1(after ablation procedure)
Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
Tijdsspanne: Day 1(after ablation procedure)
Total time with use of of radiation equipment. Radiation exposure of the operator.
Day 1(after ablation procedure)
Amount of analgetics and sedatives given during procedure
Tijdsspanne: Day 1
As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
Day 1
Pain
Tijdsspanne: After ablation(day 1)
Pain scores on the Visual Analog Scale
After ablation(day 1)
Numbers of and types of catheters used
Tijdsspanne: During ablation(Day1)
As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered. Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
During ablation(Day1)
Time with active ablation
Tijdsspanne: During the procedure(Day 1)
Total time that electrical current has been used during the ablation
During the procedure(Day 1)
Total time nurses are occupied with the ablation
Tijdsspanne: During the ablation(day 1)
As a measure of cost and resources needed for the procedure
During the ablation(day 1)
Myocardial damage
Tijdsspanne: After ablation(day 1)
Measured by Troponin-t and CK-MBAs
After ablation(day 1)
Cardiac volumes and function
Tijdsspanne: 1 year
Measured by echocardiography
1 year
Quality of life
Tijdsspanne: 2 years
Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital
SINTEF Health Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/3345-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren