Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation
15 марта 2017 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
- Implanted Reveal
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Magnetic navigation
|
Ablation with use of the magnetic navigation system
|
|
Экспериментальный: Manual navigation
|
Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
Временное ограничение: 2 years
|
If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation.
An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring.
Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes.
It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Procedure time
Временное ограничение: Day 1(after ablation procedure)
|
Duration of the ablation procedure
|
Day 1(after ablation procedure)
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Day 1(after ablation procedure)
|
Complications during and after the ablation procedure.
Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death.
Minor: minor bleeding and temporary AV block.
|
Day 1(after ablation procedure)
|
|
Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
Временное ограничение: Day 1(after ablation procedure)
|
Total time with use of of radiation equipment.
Radiation exposure of the operator.
|
Day 1(after ablation procedure)
|
|
Amount of analgetics and sedatives given during procedure
Временное ограничение: Day 1
|
As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
|
Day 1
|
|
Pain
Временное ограничение: After ablation(day 1)
|
Pain scores on the Visual Analog Scale
|
After ablation(day 1)
|
|
Numbers of and types of catheters used
Временное ограничение: During ablation(Day1)
|
As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered.
Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
|
During ablation(Day1)
|
|
Time with active ablation
Временное ограничение: During the procedure(Day 1)
|
Total time that electrical current has been used during the ablation
|
During the procedure(Day 1)
|
|
Total time nurses are occupied with the ablation
Временное ограничение: During the ablation(day 1)
|
As a measure of cost and resources needed for the procedure
|
During the ablation(day 1)
|
|
Myocardial damage
Временное ограничение: After ablation(day 1)
|
Measured by Troponin-t and CK-MBAs
|
After ablation(day 1)
|
|
Cardiac volumes and function
Временное ограничение: 1 year
|
Measured by echocardiography
|
1 year
|
|
Quality of life
Временное ограничение: 2 years
|
Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/3345-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .