Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manual Compared to Magnetic Navigation in Ablation for Atrial Fibrillation

15. marts 2017 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
The purpose of this study is to compare manual and magnetic navigation in ablation for atrial fibrillation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Norwegian University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Undergoing ablation for atrial fibrillation at St. Olavs Hospital
  • Implanted Reveal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetic navigation
Procedure: Magnetic navigation
Ablation with use of the magnetic navigation system
Eksperimentel: Manual navigation
Procedure: Ablation performed with manual navigation
Atrial fibrillation ablation performed with manual navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with recurrence of atrial fibrillation after ablation
Tidsramme: 2 years
If the patient have had recurrence or not of atrial fibrillation after ablation. An implanted arrhythmia loop recorder (Reveal XT) is used for monitoring. Recurrence is defined as an attack of atrial fibrillation of more than 2 minutes. It will also be specified if the patient is referred for a second ablation procedure.
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure time
Tidsramme: Day 1(after ablation procedure)
Duration of the ablation procedure
Day 1(after ablation procedure)
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: Day 1(after ablation procedure)
Complications during and after the ablation procedure. Major: pericardial tamponade, permanent atrioventricular (AV) block, major bleeding, cerebral embolus, infection, heart failure, death. Minor: minor bleeding and temporary AV block.
Day 1(after ablation procedure)
Exposure of radiation to health personnel involved in the procedure
Tidsramme: Day 1(after ablation procedure)
Total time with use of of radiation equipment. Radiation exposure of the operator.
Day 1(after ablation procedure)
Amount of analgetics and sedatives given during procedure
Tidsramme: Day 1
As a measure of pain and discomfort experienced by the patient during the procedure, the amount of medications are assessed
Day 1
Pain
Tidsramme: After ablation(day 1)
Pain scores on the Visual Analog Scale
After ablation(day 1)
Numbers of and types of catheters used
Tidsramme: During ablation(Day1)
As a measure of resources needed for the procedure, the catheters used are registered. Numbers of and type of catheters are registered and total cost calculated.
During ablation(Day1)
Time with active ablation
Tidsramme: During the procedure(Day 1)
Total time that electrical current has been used during the ablation
During the procedure(Day 1)
Total time nurses are occupied with the ablation
Tidsramme: During the ablation(day 1)
As a measure of cost and resources needed for the procedure
During the ablation(day 1)
Myocardial damage
Tidsramme: After ablation(day 1)
Measured by Troponin-t and CK-MBAs
After ablation(day 1)
Cardiac volumes and function
Tidsramme: 1 year
Measured by echocardiography
1 year
Quality of life
Tidsramme: 2 years
Measured by SF-36 and atrial fibrillation symptoms and severity checklist
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital
SINTEF Health Research

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Paal Loennechen, PhD, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/3345-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Magnetic navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner