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辅酶 Q10 生物标志物试验

2014年12月2日 更新者:Jonathan Himmelfarb、University of Washington

评估膳食补充剂辅酶 Q10 对血液透析患者氧化应激、全身炎症和内皮功能生物标志物的影响

研究人员认为,减轻血液透析患者所经历的氧化应激可能有助于改善心血管健康。

在这项研究中,研究人员假设辅酶 Q10 作为一种靶向抗氧化疗法,将改善血液透析患者所经历的过度氧化应激。 这将改善以下生物标志物:

  • 氧化应激状态
  • 炎症状态
  • 内皮功能障碍

研究概览

详细说明

美国有超过 400,000 名患者接受透析,研究人员预计这一数字还会上升。 对于接受血液透析的患者,心血管疾病 (CVD) 占这些患者健康问题的很大一部分。 心血管问题来自心脏或血管的损伤。

目前,研究人员没有任何治疗方法被证明有助于预防透析患者的 CVD。 对于一般人群,研究人员了解许多增加 CVD 风险的因素,例如“坏”胆固醇水平高。 但对于接受透析的人来说,研究人员认为还有其他风险因素对 CVD 的发展同样重要。

接受透析的人通常血液中的废物含量很高。 这称为“尿毒症”。 研究人员认为,尿毒症会在血液中引起化学反应,从而导致动脉硬化(动脉粥样硬化),这是心血管疾病的重要组成部分。 称为抗氧化剂的化合物可以阻止化学反应,可能有助于预防 CVD。

辅酶 Q10 是一种天然存在于血液和组织中的化合物。 它也是一种现成的膳食补充剂,通常用作其他药物的替代品。 它是一种强抗氧化剂。 研究人员已经知道,血液透析患者的血液中辅酶 Q10 水平较低。 因此,了解给血液透析患者服用辅酶 Q10 是否有助于预防 CVD 对我们来说很重要。

此外,许多人服用称为“他汀类药物”的药物来帮助降低患心血管疾病的风险。 研究人员知道他汀类药物可以降低辅酶 Q10。 了解服用他汀类药物的血液透析患者的辅酶 Q10 水平是否较低对我们来说很重要。 服用辅酶Q10可能会增加他汀类药物对血液透析患者的良好疗效。

这项研究的持续时间不足以让我们了解受试者 CVD 的发展。 但研究人员将能够研究氧化应激、全身炎症和内皮功能的生物标志物。 研究人员知道,这些生物标志物告诉我们有关尿毒症和血液中其他有害化学反应的信息。 如果辅酶 Q10 改善了生物标志物,那么研究人员认为它也将有助于预防血液透析患者的 CVD。 我们的目标是改善血液透析患者的心血管风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Northwest Kidney Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每周三次血液透析的终末期肾病患者
  • 年龄 ≥ 18 岁或 ≤ 85 岁
  • 预期寿命大于一年
  • 能够理解并提供参与研究的知情同意书

排除标准:

  • 血液透析或药物治疗依从性差的病史
  • 囚犯、重大精神疾病患者等弱势群体
  • 艾滋病(HIV 血清阳性不是排除标准)
  • 活动性恶性肿瘤,不包括皮肤基底细胞癌
  • 胃肠功能障碍需要肠外营养
  • 进入研究前 < 6 个月的功能性肾移植史
  • 预期活体肾移植
  • 服用维生素 E 补充剂 > 60 IU/天、维生素 C > 150 mg/天或其他抗氧化剂或营养补充剂的患者
  • 突发血液透析患者(定义为透析开始后 90 天内)
  • 过去30天内住院时间超过5天的患者。
  • 使用隧道式导管作为临时血管通路进行透析的患者
  • 六个月内有主要动脉粥样硬化事件(定义为心肌梗死、紧急靶血管血运重建、冠状动脉旁路手术和中风的综合发生率)病史的患者
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
在研究期间每天口服威化饼,含有非活性成分。 威化饼与那些含有 CoQ10 的威化饼没有区别。
有源比较器:辅酶 Q10 600 毫克
在研究期间每天口服含有 600 毫克辅酶 Q10 的威化饼。
其他名称:
  • 辅酶Q10
在研究期间每天口服含有 1200 毫克辅酶 Q10 的威化饼。
其他名称:
  • 辅酶Q10
有源比较器:辅酶 Q10 1200 毫克
在研究期间每天口服含有 600 毫克辅酶 Q10 的威化饼。
其他名称:
  • 辅酶Q10
在研究期间每天口服含有 1200 毫克辅酶 Q10 的威化饼。
其他名称:
  • 辅酶Q10

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月时氧化应激状态相对于基线的变化
大体时间:1个月
我们将检查辅酶 Q10 的给药是否会改善过度的氧化应激负担,正如 1 个月访视时氧化应激的血清生物标志物的变化所证明的那样。
1个月
2 个月时氧化应激状态相对于基线的变化
大体时间:2个月
我们将检查辅酶 Q10 的给药是否会改善过度的氧化应激负担,如 2 个月访视时氧化应激的血清生物标志物的变化所证明的那样。
2个月
4 个月时氧化应激状态相对于基线的变化
大体时间:4个月
我们将检查辅酶 Q10 的给药是否会改善过度的氧化应激负担,如 4 个月访视时氧化应激的血清生物标志物的变化所证明的那样。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月时炎症状态的基线变化
大体时间:1个月
我们将检查服用辅酶 Q10 是否会对炎症产生影响,如 1 个月访视时炎症状态的血清生物标志物的变化所证明的那样。
1个月
2 个月时炎症状态的基线变化
大体时间:2个月
我们将检查服用辅酶 Q10 是否会对炎症产生影响,这可以通过 2 个月访视时炎症状态的血清生物标志物的变化来证明。
2个月
4 个月时炎症状态的基线变化
大体时间:4个月
我们将检查辅酶 Q10 的给药是否会对炎症产生影响,如 4 个月访视时炎症状态的血清生物标志物的变化所证明的那样。
4个月
1 个月时内皮功能相对于基线的变化
大体时间:1个月
我们将检查服用辅酶 Q10 是否会对内皮功能产生影响,这可以通过 1 个月访视时血清生物标志物和脉搏振幅眼压计评分的变化来证明。
1个月
2 个月时内皮功能相对于基线的变化
大体时间:2个月
我们将检查服用辅酶 Q10 是否会对内皮功能产生影响,这可以通过 2 个月访视时血清生物标志物和脉搏振幅眼压计评分的变化来证明。
2个月
4 个月时内皮功能相对于基线的变化
大体时间:4个月
我们将检查辅酶 Q10 的给药是否会对内皮功能产生影响,如 4 个月访视时血清生物标志物和脉搏振幅眼压计评分的变化所证明的那样。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Himmelfarb, MD、University of Washington, Kidney Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月1日

首次发布 (估计)

2011年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 40428-A
  • R21AT004265 (美国 NIH 拨款/合同)

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