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Essai sur le biomarqueur CoQ10

2 décembre 2014 mis à jour par: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Évaluation de l'effet du complément alimentaire coenzyme Q10 sur les biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation systémique et de la fonction endothéliale chez les patients hémodialysés

Les chercheurs pensent que le soulagement du stress oxydatif subi par les patients sous hémodialyse peut contribuer à améliorer la santé cardiovasculaire.

Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration de coenzyme Q10, en tant que thérapie antioxydante ciblée, améliorera le stress oxydatif excessif subi par les patients sous hémodialyse. Cela conduira à des améliorations des biomarqueurs de:

  • état de stress oxydatif
  • état inflammatoire
  • le dysfonctionnement endothélial

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a plus de 400 000 patients sous dialyse aux États-Unis, et les enquêteurs s'attendent à ce que ce nombre augmente. Pour les personnes sous hémodialyse, les maladies cardiovasculaires (MCV) représentent une grande partie des problèmes de santé de ces patients. Les problèmes cardiovasculaires proviennent de dommages au cœur ou aux vaisseaux sanguins.

À l'heure actuelle, les chercheurs ne disposent d'aucun traitement éprouvé pour aider à prévenir les maladies cardiovasculaires chez les personnes sous dialyse. Pour la population générale, les chercheurs connaissent de nombreux facteurs qui augmentent le risque de MCV, comme un taux élevé de « mauvais » cholestérol. Mais pour les personnes sous dialyse, les chercheurs pensent qu'il existe d'autres facteurs de risque qui sont tout aussi importants dans le développement des maladies cardiovasculaires.

Les personnes sous dialyse ont souvent des niveaux élevés de déchets dans le sang. C'est ce qu'on appelle "l'urémie". Les chercheurs pensent que l'urémie peut déclencher des réactions chimiques dans le sang pouvant entraîner un durcissement des artères (athérosclérose), une partie importante des maladies cardiovasculaires. Des composés appelés antioxydants, qui arrêtent les réactions chimiques, peuvent aider à prévenir les MCV.

La coenzyme Q10 est un composé naturellement présent dans le sang et les tissus. C'est aussi un complément alimentaire facilement disponible souvent utilisé comme alternative à d'autres médicaments. C'est un puissant antioxydant. Les chercheurs savent déjà que les taux sanguins de coenzyme Q10 sont plus faibles chez les patients hémodialysés. Pour cette raison, il est important pour nous de savoir si l'administration de coenzyme Q10 aux patients hémodialysés peut aider à prévenir les MCV.

De plus, de nombreuses personnes prennent des médicaments appelés « statines » pour aider à réduire le risque de maladie cardiovasculaire. Les chercheurs savent que les statines peuvent réduire la coenzyme Q10. Il est important pour nous de savoir si les patients hémodialysés prenant des statines ont des niveaux inférieurs de coenzyme Q10. Il se peut que la prise de coenzyme Q10 puisse augmenter les bons effets des statines chez les patients hémodialysés.

Cette étude ne durera pas assez longtemps pour nous permettre d'examiner le développement des MCV chez les sujets. Mais les chercheurs pourront examiner les biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation systémique et de la fonction endothéliale. Les chercheurs savent que ces biomarqueurs nous renseignent sur l'urémie et d'autres réactions chimiques nocives dans le sang. Si la coenzyme Q10 améliore les biomarqueurs, les chercheurs pensent qu'elle aidera également à prévenir les maladies cardiovasculaires chez les patients hémodialysés. Notre objectif est d'améliorer le risque cardiovasculaire pour les personnes sous hémodialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse trois fois par semaine
  • Âge ≥ 18 ou ≤ 85 ans
  • Espérance de vie supérieure à un an
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mauvaise observance de l'hémodialyse ou du régime médical
  • Prisonniers, patients atteints d'une maladie mentale grave et autres populations vulnérables
  • SIDA (la séropositivité au VIH n'est pas un critère d'exclusion)
  • Malignité active à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau
  • Dysfonctionnement gastro-intestinal nécessitant une nutrition parentérale
  • Antécédents de transplantation rénale fonctionnelle < 6 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Greffe de rein de donneur vivant prévue
  • Patients prenant des suppléments de vitamine E > 60 UI/jour, de vitamine C > 150 mg/jour ou d'autres suppléments antioxydants ou nutritionnels
  • Patients incidents en hémodialyse (définis comme dans les 90 jours suivant le début de la dialyse)
  • Patients hospitalisés plus de 5 jours au cours des 30 derniers jours.
  • Patients dialysés avec un cathéter tunnelisé comme accès vasculaire temporaire
  • Patients ayant des antécédents d'événement athéroscléreux majeur (défini comme l'incidence combinée d'infarctus du myocarde, de revascularisation urgente du vaisseau cible, de pontage coronarien et d'accident vasculaire cérébral) dans les six mois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Wafer pris quotidiennement par voie orale pendant la durée de l'étude, contenant des ingrédients inactifs. Wafer est indiscernable de ces plaquettes contenant CoQ10.
Comparateur actif: Coenzyme Q10 600 mg
Complément alimentaire: Coenzyme Q10
Plaquette prise quotidiennement par voie orale pendant la durée de l'étude, contenant du coenzyme Q10 à 600 mg.
Autres noms:
  • CoQ10
Complément alimentaire: Coenzyme Q10
Plaquette prise quotidiennement par voie orale pendant la durée de l'étude, contenant du coenzyme Q10 à 1200 mg.
Autres noms:
  • CoQ10
Comparateur actif: Coenzyme Q10 1200 mg
Complément alimentaire: Coenzyme Q10
Plaquette prise quotidiennement par voie orale pendant la durée de l'étude, contenant du coenzyme Q10 à 600 mg.
Autres noms:
  • CoQ10
Complément alimentaire: Coenzyme Q10
Plaquette prise quotidiennement par voie orale pendant la durée de l'étude, contenant du coenzyme Q10 à 1200 mg.
Autres noms:
  • CoQ10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de stress oxydatif à 1 mois
Délai: 1 mois
Nous examinerons si l'administration de coenzyme Q10 améliorera la charge excessive de stress oxydatif, comme en témoignent les changements dans les biomarqueurs sériques du stress oxydatif lors de la visite d'un mois.
1 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de stress oxydatif à 2 mois
Délai: 2 mois
Nous examinerons si l'administration de coenzyme Q10 améliorera la charge excessive de stress oxydatif, comme en témoignent les changements dans les biomarqueurs sériques du stress oxydatif lors de la visite de 2 mois.
2 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de stress oxydatif à 4 mois
Délai: 4 mois
Nous examinerons si l'administration de coenzyme Q10 améliorera la charge excessive de stress oxydatif, comme en témoignent les changements dans les biomarqueurs sériques du stress oxydatif lors de la visite de 4 mois.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'état inflammatoire à 1 mois
Délai: 1 mois
Nous examinerons si l'administration de coenzyme Q10 aura un effet sur l'inflammation, comme en témoignent les modifications des biomarqueurs sériques de l'état inflammatoire lors de la visite d'un mois.
1 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'état inflammatoire à 2 mois
Délai: 2 mois
Nous examinerons si l'administration de coenzyme Q10 aura un effet sur l'inflammation, comme en témoignent les changements dans les biomarqueurs sériques de l'état inflammatoire lors de la visite de 2 mois.
2 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'état inflammatoire à 4 mois
Délai: 4 mois
Nous examinerons si l'administration de coenzyme Q10 aura un effet sur l'inflammation, comme en témoignent les changements dans les biomarqueurs sériques de l'état inflammatoire lors de la visite de 4 mois.
4 mois
Changement de la valeur initiale de la fonction endothéliale à 1 mois
Délai: 1 mois
Nous examinerons si l'administration de coenzyme Q10 aura un effet sur la fonction endothéliale, comme en témoignent les changements dans les biomarqueurs sériques et les scores de tonométrie d'amplitude de pouls lors de la visite d'un mois.
1 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction endothéliale à 2 mois
Délai: 2 mois
Nous examinerons si l'administration de coenzyme Q10 aura un effet sur la fonction endothéliale, comme en témoignent les changements dans les biomarqueurs sériques et les scores de tonométrie d'amplitude de pouls lors de la visite de 2 mois.
2 mois
Changement de la valeur initiale de la fonction endothéliale à 4 mois
Délai: 4 mois
Nous examinerons si l'administration de coenzyme Q10 aura un effet sur la fonction endothéliale, comme en témoignent les changements dans les biomarqueurs sériques et les scores de tonométrie d'amplitude de pouls lors de la visite de 4 mois.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40428-A
  • R21AT004265 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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