- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01408680
CoQ10 Biomarker Trial
Hodnocení vlivu doplňku stravy Koenzym Q10 na biomarkery oxidačního stresu, systémového zánětu a endoteliální funkce u hemodialyzovaných pacientů
Vyšetřovatelé se domnívají, že zmírnění oxidačního stresu, který zažívají pacienti na hemodialýze, může pomoci zlepšit kardiovaskulární zdraví.
V této studii vědci předpokládají, že podávání koenzymu Q10 jako cílené antioxidační terapie zmírní nadměrný oxidační stres, který zažívají hemodialyzovaní pacienti. To povede ke zlepšení biomarkerů:
- stav oxidačního stresu
- zánětlivý stav
- endoteliální dysfunkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech je více než 400 000 pacientů na dialýze a vyšetřovatelé očekávají, že toto číslo poroste. U pacientů na hemodialýze představuje kardiovaskulární onemocnění (CVD) velkou část zdravotních problémů, které tito pacienti mají. Kardiovaskulární problémy pocházejí z poškození srdce nebo krevních cév.
V současné době nemají výzkumníci žádnou léčbu, která by prokázala, že by pomohla zabránit KVO u dialyzovaných pacientů. Pro běžnou populaci vědí vyšetřovatelé o mnoha faktorech, které zvyšují riziko KVO, jako je vysoká hladina „špatného“ cholesterolu. Ale pro lidi na dialýze se vyšetřovatelé domnívají, že existují další rizikové faktory, které jsou pro rozvoj KVO stejně důležité.
Lidé na dialýze mají často vysoké hladiny odpadních látek v krvi. Tomu se říká „urémie“. Vyšetřovatelé se domnívají, že urémie může způsobit chemické reakce v krvi, které mohou vést ke kornatění tepen (ateroskleróze), což je důležitá součást CVD. Sloučeniny zvané antioxidanty, které zastavují chemické reakce, mohou pomoci zabránit CVD.
Koenzym Q10 je přirozeně se vyskytující sloučenina v krvi a tkáních. Je to také snadno dostupný doplněk stravy často používaný jako alternativa k jiným lékům. Je to silný antioxidant. Vyšetřovatelé již vědí, že hladiny koenzymu Q10 v krvi jsou u hemodialyzovaných pacientů nižší. Z tohoto důvodu je pro nás důležité zjistit, zda podávání koenzymu Q10 hemodialyzovaným pacientům může pomoci v prevenci KVO.
Kromě toho mnoho lidí užívá léky zvané „statiny“, které pomáhají snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění. Vědci vědí, že statiny mohou snížit koenzym Q10. Je pro nás důležité vědět, zda hemodialyzovaní pacienti užívající statiny mají nižší hladiny koenzymu Q10. Je možné, že užívání koenzymu Q10 by mohlo zvýšit dobré účinky statinové medikace u hemodialyzovaných pacientů.
Tato studie nebude trvat dostatečně dlouho, abychom se mohli podívat na vývoj KVO u subjektů. Ale vyšetřovatelé se budou moci podívat na biomarkery oxidačního stresu, systémového zánětu a endoteliální funkce. Vyšetřovatelé vědí, že tyto biomarkery nám říkají o urémii a dalších škodlivých chemických reakcích v krvi. Pokud koenzym Q10 zlepší biomarkery, pak se výzkumníci domnívají, že také pomůže předcházet KVO u hemodialyzovaných pacientů. Naším cílem je zlepšit kardiovaskulární riziko u pacientů na hemodialýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Northwest Kidney Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují třikrát týdně hemodialýzu
- Věk ≥ 18 nebo ≤ 85 let
- Očekávaná délka života delší než jeden rok
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Špatné dodržování hemodialýzy nebo léčebného režimu v anamnéze
- Vězni, pacienti s významnými duševními chorobami a další zranitelné skupiny obyvatel
- AIDS (HIV séropozitivita není vylučovacím kritériem)
- Aktivní malignita s výjimkou bazaliomu kůže
- Gastrointestinální dysfunkce vyžadující parenterální výživu
- Anamnéza funkční transplantace ledviny < 6 měsíců před vstupem do studie
- Předpokládaná transplantace ledviny od živého dárce
- Pacienti užívající doplňky vitamínu E > 60 IU/den, vitamín C > 150 mg/den nebo jiné antioxidační nebo výživové doplňky
- Nehodoví hemodialyzovaní pacienti (definováno jako do 90 dnů od zahájení dialýzy)
- Pacienti byli hospitalizováni déle než 5 dnů během posledních 30 dnů.
- Pacienti dialyzovaní tunelovým katétrem jako dočasným cévním přístupem
- Pacienti s anamnézou závažné aterosklerotické příhody (definované jako kombinovaná incidence infarktu myokardu, urgentní revaskularizace cílové cévy, koronární bypass a cévní mozková příhoda) během šesti měsíců
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Oplatka užívaná denně ústy po dobu trvání studie, obsahující neaktivní složky.
Oplatka je k nerozeznání od oplatek obsahujících CoQ10.
|
|
Aktivní komparátor: Koenzym Q10 600 mg
|
Oplatka užívaná denně ústy po dobu trvání studie, obsahující 600 mg koenzymu Q10.
Ostatní jména:
Oplatka užívaná denně ústy po dobu trvání studie, obsahující 1200 mg koenzymu Q10.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Koenzym Q10 1200 mg
|
Oplatka užívaná denně ústy po dobu trvání studie, obsahující 600 mg koenzymu Q10.
Ostatní jména:
Oplatka užívaná denně ústy po dobu trvání studie, obsahující 1200 mg koenzymu Q10.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu oxidačního stresu od výchozího stavu po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 zmírní nadměrnou zátěž oxidativním stresem, jak dokládají změny sérových biomarkerů oxidačního stresu při 1měsíční návštěvě.
|
1 měsíc
|
|
Změna stavu oxidačního stresu od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 zmírní nadměrnou zátěž oxidativním stresem, o čemž svědčí změny sérových biomarkerů oxidačního stresu při 2měsíční návštěvě.
|
2 měsíce
|
|
Změna stavu oxidačního stresu od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 zmírní nadměrnou zátěž oxidativním stresem, jak dokládají změny sérových biomarkerů oxidačního stresu při 4měsíční návštěvě.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivého stavu od výchozího stavu po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 bude mít vliv na zánět, jak dokládají změny sérových biomarkerů zánětlivého stavu při 1měsíční návštěvě.
|
1 měsíc
|
|
Změna zánětlivého stavu od výchozího stavu po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 bude mít vliv na zánět, jak dokládají změny sérových biomarkerů zánětlivého stavu při 2měsíční návštěvě.
|
2 měsíce
|
|
Změna zánětlivého stavu od výchozího stavu po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 bude mít vliv na zánět, jak dokládají změny sérových biomarkerů zánětlivého stavu při 4měsíční návštěvě.
|
4 měsíce
|
|
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 bude mít vliv na endoteliální funkci, jak dokládají změny v sérových biomarkerech a skóre pulzní amplitudové tonometrie při 1měsíční návštěvě.
|
1 měsíc
|
|
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 bude mít vliv na endoteliální funkci, jak dokládají změny v sérových biomarkerech a skóre pulzní amplitudové tonometrie při 2měsíční návštěvě.
|
2 měsíce
|
|
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Budeme zkoumat, zda podávání koenzymu Q10 bude mít vliv na endoteliální funkci, jak dokládají změny v sérových biomarkerech a skóre pulzní amplitudové tonometrie při 4měsíční návštěvě.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- The mission of Northwest Kidney Centers is to promote the optimal health, quality of life and independence of people with kidney disease, through patient care, education and research.
- The Kidney Research Institute is a collaboration between Northwest Kidney Centers and UW Medicine focused on developing early detection, prevention and treatment of kidney disease and its complications.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40428-A
- R21AT004265 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koenzym Q10
-
Alexandria UniversityNábor
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Tang-Du HospitalZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityZatím nenabíráme
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... a další spolupracovníciZatím nenabírámePoruchy temporomandibulárního kloubu | Stolička, třetí | Suchá zásuvka | Koenzym Q10
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
University of SumerDokončenoMužská neplodnostIrák
-
Damanhour UniversityDokončenoRakovina prsu | Chemoterapeutická toxicitaEgypt
-
University of ShizuokaDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý