Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoQ10 Biomarker Trial

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Arvioidaan ravintolisän koentsyymi Q10:n vaikutusta oksidatiivisen stressin, systeemisen tulehduksen ja endoteelin toiminnan biomarkkereihin hemodialyysipotilailla

Tutkijat uskovat, että hemodialyysipotilaiden kokeman oksidatiivisen stressin lievittäminen voi auttaa parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että koentsyymi Q10:n antaminen kohdennettuna antioksidanttihoitona lievittää hemodialyysipotilaiden kokemaa liiallista oksidatiivista stressiä. Tämä johtaa parannuksiin seuraavien biomarkkereissa:

  • oksidatiivisen stressin tila
  • tulehdustila
  • endoteelin toimintahäiriö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa on yli 400 000 dialyysihoitoa saavaa potilasta, ja tutkijat odottavat tämän määrän nousevan. Hemodialyysihoitoa saavien kohdalla sydän- ja verisuonitaudit (CVD) muodostavat suuren osan näiden potilaiden terveysongelmista. Sydän- ja verisuoniongelmat johtuvat sydämen tai verisuonten vaurioista.

Tällä hetkellä tutkijoilla ei ole todistetusti hoitoja, jotka auttaisivat estämään sydän- ja verisuonitautia dialyysipotilailla. Yleisön väestön osalta tutkijat tietävät monia tekijöitä, jotka lisäävät sydän- ja verisuonitautien riskiä, ​​kuten korkea "pahan" kolesterolin taso. Mutta dialyysihoitoa saaville ihmisille tutkijat uskovat, että on muitakin riskitekijöitä, jotka ovat yhtä tärkeitä sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä.

Dialyysihoitoa saavilla ihmisillä on usein korkea kuona-ainepitoisuus veressä. Tätä kutsutaan "uremiaksi". Tutkijat uskovat, että uremia voi käynnistää veressä kemiallisia reaktioita, jotka voivat johtaa valtimoiden kovettumiseen (ateroskleroosiin), joka on tärkeä osa sydän- ja verisuonitautia. Antioksidantteiksi kutsutut yhdisteet, jotka pysäyttävät kemialliset reaktiot, voivat auttaa estämään sydän- ja verisuonitautia.

Koentsyymi Q10 on luonnossa veressä ja kudoksissa esiintyvä yhdiste. Se on myös helposti saatavilla oleva ravintolisä, jota käytetään usein vaihtoehtona muille lääkkeille. Se on vahva antioksidantti. Tutkijat tietävät jo, että hemodialyysipotilaiden koentsyymi Q10:n pitoisuus veressä on alhaisempi. Tämän vuoksi meidän on tärkeää selvittää, voiko koentsyymi Q10:n antaminen hemodialyysipotilaille auttaa estämään sydän- ja verisuonitautia.

Lisäksi monet ihmiset käyttävät "statiineiksi" kutsuttuja lääkkeitä vähentääkseen sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tutkijat tietävät, että statiinit voivat alentaa koentsyymi Q10:tä. Meidän on tärkeää tietää, onko statiineja käyttävillä hemodialyysipotilailla alhaisempi koentsyymi Q10. Voi olla, että koentsyymi Q10 voi lisätä statiinilääkityksen hyviä vaikutuksia hemodialyysipotilailla.

Tämä tutkimus ei kestä tarpeeksi kauan, jotta voimme tarkastella sydän- ja verisuonitautien kehitystä koehenkilöillä. Mutta tutkijat voivat tarkastella oksidatiivisen stressin, systeemisen tulehduksen ja endoteelin toiminnan biomarkkereita. Tutkijat tietävät, että nämä biomarkkerit kertovat meille uremiasta ja muista haitallisista kemiallisista reaktioista veressä. Jos koentsyymi Q10 parantaa biomarkkereita, tutkijat uskovat, että se auttaa myös ehkäisemään sydän- ja verisuonitautia hemodialyysipotilailla. Tavoitteemme on parantaa hemodialyysihoitoa saavien sydän- ja verisuoniriskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa
  • Ikä ≥ 18 tai ≤ 85 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli vuosi
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodialyysin tai lääketieteellisen hoito-ohjelman huono noudattaminen historiassa
  • Vangit, potilaat, joilla on vakava mielisairaus, ja muut haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät
  • AIDS (HIV-seropositiivisuus ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Aktiivinen maligniteetti pois lukien ihon tyvisolusyöpä
  • Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka vaatii parenteraalista ravintoa
  • Toiminnallinen munuaissiirto < 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto
  • Potilaat, jotka käyttävät E-vitamiinilisää > 60 IU/vrk, C-vitamiinia > 150 mg/vrk tai muita antioksidantteja tai ravintolisää
  • Hemodialyysipotilaat (määritelty 90 päivän sisällä dialyysin aloittamisesta)
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 5 päivää viimeisen 30 päivän aikana.
  • Dialyysipotilaat tunneloidulla katetrilla tilapäisenä verisuonipääsynä
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä ateroskleroottinen tapahtuma (määritelty sydäninfarktin, kiireellisen kohdeverisuonireumanvaihdon, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja aivohalvauksen yhdistettynä ilmaantuvuudena) kuuden kuukauden sisällä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vohveli, joka otetaan päivittäin suun kautta tutkimuksen ajan, sisältää inaktiivisia ainesosia. Vohvelia ei voi erottaa CoQ10:tä sisältävistä kiekoista.
Active Comparator: Koentsyymi Q10 600 mg
Vohveli, joka otetaan päivittäin suun kautta tutkimuksen ajan, sisältää koentsyymi Q10:tä 600 mg.
Muut nimet:
  • CoQ10
Vohveli, joka otetaan päivittäin suun kautta tutkimuksen ajan, sisältää koentsyymi Q10:tä 1200 mg.
Muut nimet:
  • CoQ10
Active Comparator: Koentsyymi Q10 1200 mg
Vohveli, joka otetaan päivittäin suun kautta tutkimuksen ajan, sisältää koentsyymi Q10:tä 600 mg.
Muut nimet:
  • CoQ10
Vohveli, joka otetaan päivittäin suun kautta tutkimuksen ajan, sisältää koentsyymi Q10:tä 1200 mg.
Muut nimet:
  • CoQ10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksidatiivisen stressin tilan muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkimme, lievittääkö koentsyymi Q10:n antaminen liiallista oksidatiivista stressitaakkaa, mikä on osoituksena hapetusstressin seerumin biomarkkereiden muutoksista 1 kuukauden käynnillä.
1 kuukausi
Oksidatiivisen stressin tilan muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tutkimme, lievittääkö koentsyymi Q10:n antaminen liiallista oksidatiivista stressitaakkaa, mikä on osoituksena oksidatiivisen stressin seerumin biomarkkereiden muutoksista 2 kuukauden käynnillä.
2 kuukautta
Oksidatiivisen stressin tilan muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkimme, lievittääkö koentsyymi Q10:n antaminen liiallista oksidatiivista stressitaakkaa, mikä on osoituksena oksidatiivisen stressin seerumin biomarkkereiden muutoksista 4 kuukauden käynnillä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tulehduksellisessa tilassa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkimme, onko koentsyymi Q10:n antamisella vaikutusta tulehdukseen, mikä näkyy tulehdustilan seerumin biomarkkereiden muutoksissa yhden kuukauden käynnin aikana.
1 kuukausi
Muutos lähtötasosta tulehduksellisessa tilassa 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tutkimme, onko koentsyymi Q10:n antamisella vaikutusta tulehdukseen, mikä näkyy tulehdustilan seerumin biomarkkereiden muutoksissa 2 kuukauden käynnillä.
2 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta tulehduksellisessa tilassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkimme, onko koentsyymi Q10:n antamisella vaikutusta tulehdukseen, mikä näkyy tulehdustilan seerumin biomarkkereiden muutoksissa 4 kuukauden käynnillä.
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta endoteelitoiminnassa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkimme, onko koentsyymi Q10:n antamisella vaikutusta endoteelin toimintaan, mikä on osoituksena seerumin biomarkkereiden ja pulssin amplituditonometriapisteiden muutoksista yhden kuukauden käynnin aikana.
1 kuukausi
Muutos lähtötasosta endoteelitoiminnassa 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tutkimme, onko koentsyymi Q10:n antamisella vaikutusta endoteelin toimintaan, mikä on osoituksena muutoksista seerumin biomarkkereissa ja pulssiamplituditonometriapisteissä 2 kuukauden käynnillä.
2 kuukautta
Muutos lähtötasosta endoteelin toiminnassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkimme, onko koentsyymi Q10:n antamisella vaikutusta endoteelin toimintaan, mikä on osoituksena muutoksista seerumin biomarkkereissa ja pulssiamplituditonometriapisteissä 4 kuukauden käynnillä.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koentsyymi Q10

Tilaa