- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01408680
CoQ10 Biomarker Trial
Arvioidaan ravintolisän koentsyymi Q10:n vaikutusta oksidatiivisen stressin, systeemisen tulehduksen ja endoteelin toiminnan biomarkkereihin hemodialyysipotilailla
Tutkijat uskovat, että hemodialyysipotilaiden kokeman oksidatiivisen stressin lievittäminen voi auttaa parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että koentsyymi Q10:n antaminen kohdennettuna antioksidanttihoitona lievittää hemodialyysipotilaiden kokemaa liiallista oksidatiivista stressiä. Tämä johtaa parannuksiin seuraavien biomarkkereissa:
- oksidatiivisen stressin tila
- tulehdustila
- endoteelin toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on yli 400 000 dialyysihoitoa saavaa potilasta, ja tutkijat odottavat tämän määrän nousevan. Hemodialyysihoitoa saavien kohdalla sydän- ja verisuonitaudit (CVD) muodostavat suuren osan näiden potilaiden terveysongelmista. Sydän- ja verisuoniongelmat johtuvat sydämen tai verisuonten vaurioista.
Tällä hetkellä tutkijoilla ei ole todistetusti hoitoja, jotka auttaisivat estämään sydän- ja verisuonitautia dialyysipotilailla. Yleisön väestön osalta tutkijat tietävät monia tekijöitä, jotka lisäävät sydän- ja verisuonitautien riskiä, kuten korkea "pahan" kolesterolin taso. Mutta dialyysihoitoa saaville ihmisille tutkijat uskovat, että on muitakin riskitekijöitä, jotka ovat yhtä tärkeitä sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä.
Dialyysihoitoa saavilla ihmisillä on usein korkea kuona-ainepitoisuus veressä. Tätä kutsutaan "uremiaksi". Tutkijat uskovat, että uremia voi käynnistää veressä kemiallisia reaktioita, jotka voivat johtaa valtimoiden kovettumiseen (ateroskleroosiin), joka on tärkeä osa sydän- ja verisuonitautia. Antioksidantteiksi kutsutut yhdisteet, jotka pysäyttävät kemialliset reaktiot, voivat auttaa estämään sydän- ja verisuonitautia.
Koentsyymi Q10 on luonnossa veressä ja kudoksissa esiintyvä yhdiste. Se on myös helposti saatavilla oleva ravintolisä, jota käytetään usein vaihtoehtona muille lääkkeille. Se on vahva antioksidantti. Tutkijat tietävät jo, että hemodialyysipotilaiden koentsyymi Q10:n pitoisuus veressä on alhaisempi. Tämän vuoksi meidän on tärkeää selvittää, voiko koentsyymi Q10:n antaminen hemodialyysipotilaille auttaa estämään sydän- ja verisuonitautia.
Lisäksi monet ihmiset käyttävät "statiineiksi" kutsuttuja lääkkeitä vähentääkseen sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tutkijat tietävät, että statiinit voivat alentaa koentsyymi Q10:tä. Meidän on tärkeää tietää, onko statiineja käyttävillä hemodialyysipotilailla alhaisempi koentsyymi Q10. Voi olla, että koentsyymi Q10 voi lisätä statiinilääkityksen hyviä vaikutuksia hemodialyysipotilailla.
Tämä tutkimus ei kestä tarpeeksi kauan, jotta voimme tarkastella sydän- ja verisuonitautien kehitystä koehenkilöillä. Mutta tutkijat voivat tarkastella oksidatiivisen stressin, systeemisen tulehduksen ja endoteelin toiminnan biomarkkereita. Tutkijat tietävät, että nämä biomarkkerit kertovat meille uremiasta ja muista haitallisista kemiallisista reaktioista veressä. Jos koentsyymi Q10 parantaa biomarkkereita, tutkijat uskovat, että se auttaa myös ehkäisemään sydän- ja verisuonitautia hemodialyysipotilailla. Tavoitteemme on parantaa hemodialyysihoitoa saavien sydän- ja verisuoniriskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Northwest Kidney Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa
- Ikä ≥ 18 tai ≤ 85 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli vuosi
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysin tai lääketieteellisen hoito-ohjelman huono noudattaminen historiassa
- Vangit, potilaat, joilla on vakava mielisairaus, ja muut haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät
- AIDS (HIV-seropositiivisuus ei ole poissulkemiskriteeri)
- Aktiivinen maligniteetti pois lukien ihon tyvisolusyöpä
- Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka vaatii parenteraalista ravintoa
- Toiminnallinen munuaissiirto < 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto
- Potilaat, jotka käyttävät E-vitamiinilisää > 60 IU/vrk, C-vitamiinia > 150 mg/vrk tai muita antioksidantteja tai ravintolisää
- Hemodialyysipotilaat (määritelty 90 päivän sisällä dialyysin aloittamisesta)
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 5 päivää viimeisen 30 päivän aikana.
- Dialyysipotilaat tunneloidulla katetrilla tilapäisenä verisuonipääsynä
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä ateroskleroottinen tapahtuma (määritelty sydäninfarktin, kiireellisen kohdeverisuonireumanvaihdon, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja aivohalvauksen yhdistettynä ilmaantuvuudena) kuuden kuukauden sisällä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vohveli, joka otetaan päivittäin suun kautta tutkimuksen ajan, sisältää inaktiivisia ainesosia.
Vohvelia ei voi erottaa CoQ10:tä sisältävistä kiekoista.
|
|
Active Comparator: Koentsyymi Q10 600 mg
|
Vohveli, joka otetaan päivittäin suun kautta tutkimuksen ajan, sisältää koentsyymi Q10:tä 600 mg.
Muut nimet:
Vohveli, joka otetaan päivittäin suun kautta tutkimuksen ajan, sisältää koentsyymi Q10:tä 1200 mg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koentsyymi Q10 1200 mg
|
Vohveli, joka otetaan päivittäin suun kautta tutkimuksen ajan, sisältää koentsyymi Q10:tä 600 mg.
Muut nimet:
Vohveli, joka otetaan päivittäin suun kautta tutkimuksen ajan, sisältää koentsyymi Q10:tä 1200 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin tilan muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimme, lievittääkö koentsyymi Q10:n antaminen liiallista oksidatiivista stressitaakkaa, mikä on osoituksena hapetusstressin seerumin biomarkkereiden muutoksista 1 kuukauden käynnillä.
|
1 kuukausi
|
|
Oksidatiivisen stressin tilan muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimme, lievittääkö koentsyymi Q10:n antaminen liiallista oksidatiivista stressitaakkaa, mikä on osoituksena oksidatiivisen stressin seerumin biomarkkereiden muutoksista 2 kuukauden käynnillä.
|
2 kuukautta
|
|
Oksidatiivisen stressin tilan muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimme, lievittääkö koentsyymi Q10:n antaminen liiallista oksidatiivista stressitaakkaa, mikä on osoituksena oksidatiivisen stressin seerumin biomarkkereiden muutoksista 4 kuukauden käynnillä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisessa tilassa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimme, onko koentsyymi Q10:n antamisella vaikutusta tulehdukseen, mikä näkyy tulehdustilan seerumin biomarkkereiden muutoksissa yhden kuukauden käynnin aikana.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisessa tilassa 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimme, onko koentsyymi Q10:n antamisella vaikutusta tulehdukseen, mikä näkyy tulehdustilan seerumin biomarkkereiden muutoksissa 2 kuukauden käynnillä.
|
2 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta tulehduksellisessa tilassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimme, onko koentsyymi Q10:n antamisella vaikutusta tulehdukseen, mikä näkyy tulehdustilan seerumin biomarkkereiden muutoksissa 4 kuukauden käynnillä.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta endoteelitoiminnassa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimme, onko koentsyymi Q10:n antamisella vaikutusta endoteelin toimintaan, mikä on osoituksena seerumin biomarkkereiden ja pulssin amplituditonometriapisteiden muutoksista yhden kuukauden käynnin aikana.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta endoteelitoiminnassa 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimme, onko koentsyymi Q10:n antamisella vaikutusta endoteelin toimintaan, mikä on osoituksena muutoksista seerumin biomarkkereissa ja pulssiamplituditonometriapisteissä 2 kuukauden käynnillä.
|
2 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta endoteelin toiminnassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimme, onko koentsyymi Q10:n antamisella vaikutusta endoteelin toimintaan, mikä on osoituksena muutoksista seerumin biomarkkereissa ja pulssiamplituditonometriapisteissä 4 kuukauden käynnillä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- The mission of Northwest Kidney Centers is to promote the optimal health, quality of life and independence of people with kidney disease, through patient care, education and research.
- The Kidney Research Institute is a collaboration between Northwest Kidney Centers and UW Medicine focused on developing early detection, prevention and treatment of kidney disease and its complications.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40428-A
- R21AT004265 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koentsyymi Q10
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Tang-Du HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of SumerValmisMiesten hedelmättömyysIrak
-
Taichung Veterans General HospitalValmis
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTemporomandibulaariset nivelsairaudet | Molaari, kolmas | Kuiva pistorasia | Koentsyymi Q10
-
Ain Shams UniversityValmisSysteeminen lupus erythematosusEgypti
-
Alexandria UniversityRekrytointi
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisSyklinen oksenteluoireyhtymäRanska
-
University of ShizuokaValmisHemodialyysi | Krooninen munuaisten vajaatoimintaJapani