Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoQ10 biomarkørforsøk

2. desember 2014 oppdatert av: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Vurdere effekten av kosttilskuddet koenzym Q10 på biomarkører for oksidativt stress, systemisk betennelse og endotelfunksjon hos hemodialysepasienter

Etterforskerne mener at å lindre det oksidative stresset som oppleves av hemodialysepasienter kan bidra til å forbedre kardiovaskulær helse.

I denne studien antar etterforskerne at administrering av koenzym Q10, som en målrettet antioksidantterapi, vil lindre det overdrevne oksidative stresset som oppleves av hemodialysepasienter. Dette vil føre til forbedringer i biomarkører av:

  • oksidativt stressstatus
  • inflammatorisk status
  • endotel dysfunksjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er mer enn 400 000 pasienter som får dialyse i USA, og etterforskerne forventer at dette tallet vil gå opp. For de som er i hemodialyse står hjerte- og karsykdom (CVD) for en stor del av helseproblemene som disse pasientene har. Kardiovaskulære problemer kommer fra skade på hjertet eller blodårene.

Foreløpig har etterforskerne ingen behandlinger som er bevist for å forhindre hjerte-kar-sykdom hos de som er i dialyse. For den generelle befolkningen vet etterforskerne om mange faktorer som øker risikoen for CVD, for eksempel å ha et høyt nivå av "dårlig" kolesterol. Men for personer i dialyse, mener etterforskerne at det er andre risikofaktorer som er like viktige i utviklingen av hjerte- og karsykdommer.

Personer i dialyse har ofte høye blodnivåer av avfallsstoffer. Dette kalles "uremi". Etterforskerne mener at uremi kan sette opp kjemiske reaksjoner i blodet som kan føre til herding av arteriene (aterosklerose), en viktig del av hjerte- og karsykdommer. Forbindelser kalt antioksidanter, som stopper de kjemiske reaksjonene, kan bidra til å forhindre CVD.

Koenzym Q10 er en naturlig forekommende forbindelse i blod og vev. Det er også et lett tilgjengelig kosttilskudd som ofte brukes som et alternativ til andre medisiner. Det er en sterk antioksidant. Etterforskerne vet allerede at blodnivåene av koenzym Q10 er lavere hos hemodialysepasienter. På grunn av dette er det viktig for oss å finne ut om det å gi koenzym Q10 til hemodialysepasienter kan bidra til å forebygge CVD.

I tillegg tar mange mennesker medisiner kalt "statiner" for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer. Etterforskerne vet at statiner kan senke koenzym Q10. Det er viktig for oss å vite om hemodialysepasienter som tar statiner har lavere nivåer av koenzym Q10. Det kan være at inntak av koenzym Q10 kan øke den gode effekten av statinmedisiner hos hemodialysepasienter.

Denne studien vil ikke vare lenge nok til at vi kan se på utviklingen av CVD hos forsøkspersoner. Men etterforskerne vil være i stand til å se på biomarkører for oksidativt stress, systemisk betennelse og endotelfunksjon. Etterforskerne vet at disse biomarkørene forteller oss om uremi og andre skadelige kjemiske reaksjoner i blodet. Hvis koenzym Q10 forbedrer biomarkørene, tror etterforskerne at det også vil bidra til å forhindre hjerte-kar-sykdom hos hemodialysepasienter. Målet vårt er å forbedre kardiovaskulær risiko for de som er i hemodialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse tre ganger ukentlig
  • Alder ≥ 18 eller ≤ 85 år
  • Forventet levealder større enn ett år
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dårlig overholdelse av hemodialyse eller medisinsk diett
  • Fanger, pasienter med betydelige psykiske lidelser og andre sårbare befolkninger
  • AIDS (HIV seropositivitet er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Aktiv malignitet unntatt basalcellekarsinom i huden
  • Gastrointestinal dysfunksjon som krever parenteral ernæring
  • Anamnese med funksjonell nyretransplantasjon < 6 måneder før studiestart
  • Forventet levende donor nyretransplantasjon
  • Pasienter som tar vitamin E-tilskudd > 60 IE/dag, vitamin C > 150 mg/dag eller andre antioksidanter eller kosttilskudd
  • Hæmodialysepasienter (definert som innen 90 dager etter oppstart av dialyse)
  • Pasienter innlagt på sykehus i mer enn 5 dager i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som blir dialysert med et tunnelkateter som en midlertidig vaskulær tilgang
  • Pasienter med en historie med en større aterosklerotisk hendelse (definert som kombinert forekomst av hjerteinfarkt, akutt revaskularisering av målkar, koronar bypass-operasjon og hjerneslag) innen seks måneder
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Wafer tatt daglig gjennom munnen under studiens varighet, som inneholder inaktive ingredienser. Wafer kan ikke skilles fra de wafere som inneholder CoQ10.
Aktiv komparator: Koenzym Q10 600 mg
Wafer tatt daglig gjennom munnen under studiens varighet, som inneholder koenzym Q10 i 600 mg.
Andre navn:
  • CoQ10
Wafer tatt daglig gjennom munnen under studiens varighet, som inneholder koenzym Q10 på 1200 mg.
Andre navn:
  • CoQ10
Aktiv komparator: Koenzym Q10 1200 mg
Wafer tatt daglig gjennom munnen under studiens varighet, som inneholder koenzym Q10 i 600 mg.
Andre navn:
  • CoQ10
Wafer tatt daglig gjennom munnen under studiens varighet, som inneholder koenzym Q10 på 1200 mg.
Andre navn:
  • CoQ10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i oksidativt stressstatus ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil lindre den overdrevne oksidative stressbelastningen, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører for oksidativt stress ved 1-månedsbesøket.
1 måned
Endring fra baseline i oksidativt stressstatus ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil lindre den overdrevne oksidative stressbelastningen, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører for oksidativt stress ved det 2-måneders besøket.
2 måneder
Endring fra baseline i oksidativt stressstatus ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil lindre den overdrevne oksidative stressbelastningen, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører for oksidativt stress ved det 4-måneders besøket.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i inflammatorisk status ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil ha en effekt på inflammasjon, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører for inflammatorisk status ved 1-måneds besøket.
1 måned
Endring fra baseline i inflammatorisk status ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil ha en effekt på inflammasjon, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører for inflammatorisk status ved det 2-måneders besøket.
2 måneder
Endring fra baseline i inflammatorisk status ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil ha en effekt på inflammasjon, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører for inflammatorisk status ved det 4-måneders besøket.
4 måneder
Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil ha en effekt på endotelfunksjonen, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører og Pulse Amplitude Tonometri scores ved 1-måneds besøket.
1 måned
Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil ha en effekt på endotelfunksjonen, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører og Pulse Amplitude Tonometri scores ved det 2-måneders besøket.
2 måneder
Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil ha en effekt på endotelfunksjonen, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører og Pulse Amplitude Tonometri scores ved det 4-måneders besøket.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koenzym Q10

Abonnere