- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01408680
CoQ10 biomarkørforsøk
Vurdere effekten av kosttilskuddet koenzym Q10 på biomarkører for oksidativt stress, systemisk betennelse og endotelfunksjon hos hemodialysepasienter
Etterforskerne mener at å lindre det oksidative stresset som oppleves av hemodialysepasienter kan bidra til å forbedre kardiovaskulær helse.
I denne studien antar etterforskerne at administrering av koenzym Q10, som en målrettet antioksidantterapi, vil lindre det overdrevne oksidative stresset som oppleves av hemodialysepasienter. Dette vil føre til forbedringer i biomarkører av:
- oksidativt stressstatus
- inflammatorisk status
- endotel dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mer enn 400 000 pasienter som får dialyse i USA, og etterforskerne forventer at dette tallet vil gå opp. For de som er i hemodialyse står hjerte- og karsykdom (CVD) for en stor del av helseproblemene som disse pasientene har. Kardiovaskulære problemer kommer fra skade på hjertet eller blodårene.
Foreløpig har etterforskerne ingen behandlinger som er bevist for å forhindre hjerte-kar-sykdom hos de som er i dialyse. For den generelle befolkningen vet etterforskerne om mange faktorer som øker risikoen for CVD, for eksempel å ha et høyt nivå av "dårlig" kolesterol. Men for personer i dialyse, mener etterforskerne at det er andre risikofaktorer som er like viktige i utviklingen av hjerte- og karsykdommer.
Personer i dialyse har ofte høye blodnivåer av avfallsstoffer. Dette kalles "uremi". Etterforskerne mener at uremi kan sette opp kjemiske reaksjoner i blodet som kan føre til herding av arteriene (aterosklerose), en viktig del av hjerte- og karsykdommer. Forbindelser kalt antioksidanter, som stopper de kjemiske reaksjonene, kan bidra til å forhindre CVD.
Koenzym Q10 er en naturlig forekommende forbindelse i blod og vev. Det er også et lett tilgjengelig kosttilskudd som ofte brukes som et alternativ til andre medisiner. Det er en sterk antioksidant. Etterforskerne vet allerede at blodnivåene av koenzym Q10 er lavere hos hemodialysepasienter. På grunn av dette er det viktig for oss å finne ut om det å gi koenzym Q10 til hemodialysepasienter kan bidra til å forebygge CVD.
I tillegg tar mange mennesker medisiner kalt "statiner" for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer. Etterforskerne vet at statiner kan senke koenzym Q10. Det er viktig for oss å vite om hemodialysepasienter som tar statiner har lavere nivåer av koenzym Q10. Det kan være at inntak av koenzym Q10 kan øke den gode effekten av statinmedisiner hos hemodialysepasienter.
Denne studien vil ikke vare lenge nok til at vi kan se på utviklingen av CVD hos forsøkspersoner. Men etterforskerne vil være i stand til å se på biomarkører for oksidativt stress, systemisk betennelse og endotelfunksjon. Etterforskerne vet at disse biomarkørene forteller oss om uremi og andre skadelige kjemiske reaksjoner i blodet. Hvis koenzym Q10 forbedrer biomarkørene, tror etterforskerne at det også vil bidra til å forhindre hjerte-kar-sykdom hos hemodialysepasienter. Målet vårt er å forbedre kardiovaskulær risiko for de som er i hemodialyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Northwest Kidney Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse tre ganger ukentlig
- Alder ≥ 18 eller ≤ 85 år
- Forventet levealder større enn ett år
- Evne til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dårlig overholdelse av hemodialyse eller medisinsk diett
- Fanger, pasienter med betydelige psykiske lidelser og andre sårbare befolkninger
- AIDS (HIV seropositivitet er ikke et eksklusjonskriterie)
- Aktiv malignitet unntatt basalcellekarsinom i huden
- Gastrointestinal dysfunksjon som krever parenteral ernæring
- Anamnese med funksjonell nyretransplantasjon < 6 måneder før studiestart
- Forventet levende donor nyretransplantasjon
- Pasienter som tar vitamin E-tilskudd > 60 IE/dag, vitamin C > 150 mg/dag eller andre antioksidanter eller kosttilskudd
- Hæmodialysepasienter (definert som innen 90 dager etter oppstart av dialyse)
- Pasienter innlagt på sykehus i mer enn 5 dager i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som blir dialysert med et tunnelkateter som en midlertidig vaskulær tilgang
- Pasienter med en historie med en større aterosklerotisk hendelse (definert som kombinert forekomst av hjerteinfarkt, akutt revaskularisering av målkar, koronar bypass-operasjon og hjerneslag) innen seks måneder
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Wafer tatt daglig gjennom munnen under studiens varighet, som inneholder inaktive ingredienser.
Wafer kan ikke skilles fra de wafere som inneholder CoQ10.
|
|
Aktiv komparator: Koenzym Q10 600 mg
|
Wafer tatt daglig gjennom munnen under studiens varighet, som inneholder koenzym Q10 i 600 mg.
Andre navn:
Wafer tatt daglig gjennom munnen under studiens varighet, som inneholder koenzym Q10 på 1200 mg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Koenzym Q10 1200 mg
|
Wafer tatt daglig gjennom munnen under studiens varighet, som inneholder koenzym Q10 i 600 mg.
Andre navn:
Wafer tatt daglig gjennom munnen under studiens varighet, som inneholder koenzym Q10 på 1200 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i oksidativt stressstatus ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil lindre den overdrevne oksidative stressbelastningen, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører for oksidativt stress ved 1-månedsbesøket.
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i oksidativt stressstatus ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil lindre den overdrevne oksidative stressbelastningen, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører for oksidativt stress ved det 2-måneders besøket.
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i oksidativt stressstatus ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil lindre den overdrevne oksidative stressbelastningen, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører for oksidativt stress ved det 4-måneders besøket.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i inflammatorisk status ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil ha en effekt på inflammasjon, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører for inflammatorisk status ved 1-måneds besøket.
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i inflammatorisk status ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil ha en effekt på inflammasjon, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører for inflammatorisk status ved det 2-måneders besøket.
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i inflammatorisk status ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil ha en effekt på inflammasjon, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører for inflammatorisk status ved det 4-måneders besøket.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil ha en effekt på endotelfunksjonen, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører og Pulse Amplitude Tonometri scores ved 1-måneds besøket.
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil ha en effekt på endotelfunksjonen, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører og Pulse Amplitude Tonometri scores ved det 2-måneders besøket.
|
2 måneder
|
|
Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Vi vil undersøke om administrering av koenzym Q10 vil ha en effekt på endotelfunksjonen, noe som fremgår av endringer i serumbiomarkører og Pulse Amplitude Tonometri scores ved det 4-måneders besøket.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- The mission of Northwest Kidney Centers is to promote the optimal health, quality of life and independence of people with kidney disease, through patient care, education and research.
- The Kidney Research Institute is a collaboration between Northwest Kidney Centers and UW Medicine focused on developing early detection, prevention and treatment of kidney disease and its complications.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40428-A
- R21AT004265 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koenzym Q10
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mst.Sumyara KhatunFullførtAstenozoospermiBangladesh
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of SfaxFullførtHemodialyse | Sluttstadium nyresykdom (ESRD) | Oksidativ stressresponsTunisia
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekruttering
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Har ikke rekruttert ennåBiotilgjengelighet Heathy Frivillige | Farmakokinetiske parametereCanada
-
Tang-Du HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTemporomandibulære leddsykdommer | Molar, tredje | Dry Socket | Koenzym Q10
-
Taichung Veterans General HospitalFullført
-
University of SumerFullført