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CoQ10-Biomarker-Studie

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Bewertung der Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels Coenzym Q10 auf Biomarker von oxidativem Stress, systemischer Entzündung und Endothelfunktion bei Hämodialysepatienten

Die Forscher glauben, dass die Linderung des oxidativen Stresses, dem Hämodialysepatienten ausgesetzt sind, zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit beitragen kann.

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Coenzym Q10 als gezielte antioxidative Therapie den übermäßigen oxidativen Stress lindern wird, dem Hämodialysepatienten ausgesetzt sind. Dies wird zu Verbesserungen bei folgenden Biomarkern führen:

  • oxidativer Stressstatus
  • Entzündungsstatus
  • endotheliale Dysfunktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten werden mehr als 400.000 Dialysepatienten behandelt, und die Forscher erwarten, dass diese Zahl steigen wird. Bei Hämodialysepatienten sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) für einen großen Teil der Gesundheitsprobleme dieser Patienten verantwortlich. Herz-Kreislauf-Probleme entstehen durch Schäden am Herzen oder an den Blutgefäßen.

Derzeit haben die Ermittler keine Behandlungen, die nachweislich dazu beitragen, CVD bei Dialysepatienten zu verhindern. Für die Allgemeinbevölkerung wissen die Forscher um viele Faktoren, die das Risiko einer kardiovaskulären Erkrankung erhöhen, wie zum Beispiel ein hoher Spiegel an „schlechtem“ Cholesterin. Aber für Dialysepatienten glauben die Forscher, dass es andere Risikofaktoren gibt, die ebenso wichtig für die Entwicklung von CVD sind.

Dialysepatienten haben oft hohe Blutspiegel von Abfallprodukten. Dies wird „Urämie“ genannt. Die Forscher glauben, dass Urämie chemische Reaktionen im Blut auslösen kann, die zu Arterienverkalkung (Atherosklerose) führen können, einem wichtigen Teil von CVD. Verbindungen, sogenannte Antioxidantien, die die chemischen Reaktionen stoppen, können helfen, CVD zu verhindern.

Coenzym Q10 ist eine natürlich vorkommende Verbindung in Blut und Gewebe. Es ist auch ein leicht verfügbares Nahrungsergänzungsmittel, das oft als Alternative zu anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es ist ein starkes Antioxidans. Den Forschern ist bereits bekannt, dass die Blutspiegel von Coenzym Q10 bei Hämodialysepatienten niedriger sind. Aus diesem Grund ist es für uns wichtig herauszufinden, ob die Gabe von Coenzym Q10 an Hämodialysepatienten helfen kann, Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen.

Darüber hinaus nehmen viele Menschen Medikamente namens „Statine“ ein, um das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. Die Ermittler wissen, dass Statine Coenzym Q10 senken können. Für uns ist es wichtig zu wissen, ob Hämodialysepatienten, die Statine einnehmen, niedrigere Coenzym Q10-Spiegel haben. Es kann sein, dass die Einnahme von Coenzym Q10 die guten Wirkungen von Statin-Medikamenten bei Hämodialysepatienten verstärken könnte.

Diese Studie wird nicht lange genug dauern, um uns die Entwicklung von CVD bei Probanden anzusehen. Aber die Forscher werden in der Lage sein, Biomarker für oxidativen Stress, systemische Entzündungen und Endothelfunktion zu untersuchen. Die Ermittler wissen, dass diese Biomarker Aufschluss über Urämie und andere schädliche chemische Reaktionen im Blut geben. Wenn Coenzym Q10 die Biomarker verbessert, dann glauben die Forscher, dass es auch helfen wird, Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Hämodialysepatienten vorzubeugen. Unser Ziel ist die Verbesserung des kardiovaskulären Risikos für Hämodialysepatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen werden
  • Alter ≥ 18 oder ≤ 85 Jahre
  • Lebenserwartung über einem Jahr
  • Fähigkeit, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der schlechten Einhaltung der Hämodialyse oder des medizinischen Regimes
  • Gefangene, Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen
  • AIDS (HIV-Seropositivität ist kein Ausschlusskriterium)
  • Aktive Malignität mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
  • Magen-Darm-Störungen, die eine parenterale Ernährung erfordern
  • Vorgeschichte einer funktionellen Nierentransplantation < 6 Monate vor Studieneintritt
  • Voraussichtliche Lebendspende-Nierentransplantation
  • Patienten, die Vitamin-E-Präparate > 60 IE/Tag, Vitamin C > 150 mg/Tag oder andere Antioxidantien oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Zwischenfall-Hämodialysepatienten (definiert als innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Dialyse)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage länger als 5 Tage im Krankenhaus waren.
  • Patienten, die mit einem getunnelten Katheter als temporärem Gefäßzugang dialysiert werden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines schwerwiegenden atherosklerotischen Ereignisses (definiert als kombiniertes Auftreten von Myokardinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes, koronarer Bypass-Operation und Schlaganfall) innerhalb von sechs Monaten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Waffel, die während der Studie täglich oral eingenommen wird und inaktive Inhaltsstoffe enthält. Waffel ist nicht von Waffeln zu unterscheiden, die CoQ10 enthalten.
Aktiver Komparator: Coenzym Q10 600mg
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
Waffel, die für die Dauer der Studie täglich oral eingenommen wird und 600 mg Coenzym Q10 enthält.
Andere Namen:
  • Coenzym Q10
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
Waffel, die für die Dauer der Studie täglich oral eingenommen wird und 1200 mg Coenzym Q10 enthält.
Andere Namen:
  • Coenzym Q10
Aktiver Komparator: Coenzym Q10 1200 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
Waffel, die für die Dauer der Studie täglich oral eingenommen wird und 600 mg Coenzym Q10 enthält.
Andere Namen:
  • Coenzym Q10
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
Waffel, die für die Dauer der Studie täglich oral eingenommen wird und 1200 mg Coenzym Q10 enthält.
Andere Namen:
  • Coenzym Q10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des oxidativen Stressstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden untersuchen, ob die Verabreichung von Coenzym Q10 die übermäßige Belastung durch oxidativen Stress lindern wird, was durch Veränderungen der Serum-Biomarker für oxidativen Stress beim 1-Monats-Besuch belegt wird.
1 Monat
Änderung des oxidativen Stressstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Verabreichung von Coenzym Q10 die übermäßige Belastung durch oxidativen Stress lindern wird, was durch Veränderungen der Serum-Biomarker für oxidativen Stress beim 2-Monats-Besuch belegt wird.
2 Monate
Änderung des oxidativen Stressstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Verabreichung von Coenzym Q10 die übermäßige Belastung durch oxidativen Stress lindern wird, was durch Veränderungen der Serum-Biomarker für oxidativen Stress beim 4-Monats-Besuch belegt wird.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Entzündungsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden untersuchen, ob die Verabreichung von Coenzym Q10 eine Wirkung auf die Entzündung hat, was durch Veränderungen der Serum-Biomarker des Entzündungsstatus beim 1-Monats-Besuch belegt wird.
1 Monat
Änderung des Entzündungsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Verabreichung von Coenzym Q10 eine Wirkung auf die Entzündung hat, was durch Veränderungen der Serum-Biomarker des Entzündungsstatus beim 2-Monats-Besuch belegt wird.
2 Monate
Änderung des Entzündungsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Verabreichung von Coenzym Q10 eine Wirkung auf die Entzündung hat, was durch Veränderungen der Serum-Biomarker des Entzündungsstatus beim 4-Monats-Besuch belegt wird.
4 Monate
Änderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden untersuchen, ob sich die Verabreichung von Coenzym Q10 auf die Endothelfunktion auswirkt, was durch Veränderungen der Serum-Biomarker und der Pulsamplituden-Tonometrie-Scores beim 1-Monats-Besuch belegt wird.
1 Monat
Änderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Verabreichung von Coenzym Q10 eine Wirkung auf die Endothelfunktion haben wird, was durch Veränderungen der Serum-Biomarker und der Pulsamplituden-Tonometrie-Scores beim 2-Monats-Besuch belegt wird.
2 Monate
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Verabreichung von Coenzym Q10 eine Wirkung auf die Endothelfunktion haben wird, was durch Veränderungen der Serum-Biomarker und der Pulsamplituden-Tonometrie-Scores beim 4-Monats-Besuch belegt wird.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40428-A
  • R21AT004265 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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