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Prova del biomarcatore CoQ10

2 dicembre 2014 aggiornato da: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Valutazione dell'effetto dell'integratore alimentare di coenzima Q10 sui biomarcatori dello stress ossidativo, dell'infiammazione sistemica e della funzione endoteliale nei pazienti in emodialisi

I ricercatori ritengono che alleviare lo stress ossidativo sperimentato dai pazienti in emodialisi possa aiutare a migliorare la salute cardiovascolare.

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione del coenzima Q10, come terapia antiossidante mirata, migliorerà l'eccessivo stress ossidativo sperimentato dai pazienti in emodialisi. Ciò porterà a miglioramenti nei biomarcatori di:

  • stato di stress ossidativo
  • stato infiammatorio
  • disfunzione endoteliale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono più di 400.000 pazienti in dialisi negli Stati Uniti e gli investigatori prevedono che questo numero aumenterà. Per quelli in emodialisi, le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano gran parte dei problemi di salute che questi pazienti hanno. I problemi cardiovascolari derivano da danni al cuore o ai vasi sanguigni.

Al momento, i ricercatori non hanno trattamenti dimostrati per aiutare a prevenire la CVD in quelli in dialisi. Per la popolazione generale, i ricercatori conoscono molti fattori che aumentano il rischio di CVD, come avere un alto livello di colesterolo "cattivo". Ma per le persone in dialisi, i ricercatori ritengono che ci siano altri fattori di rischio altrettanto importanti nello sviluppo della CVD.

Le persone in dialisi hanno spesso livelli ematici elevati di prodotti di scarto. Questo si chiama "uremia". I ricercatori ritengono che l'uremia possa innescare reazioni chimiche nel sangue che possono portare all'indurimento delle arterie (aterosclerosi), una parte importante della CVD. I composti chiamati antiossidanti, che bloccano le reazioni chimiche, possono aiutare a prevenire le malattie cardiovascolari.

Il coenzima Q10 è un composto presente in natura nel sangue e nei tessuti. È anche un integratore alimentare facilmente reperibile, spesso usato come alternativa ad altri medicinali. È un forte antiossidante. I ricercatori sanno già che i livelli ematici di coenzima Q10 sono più bassi nei pazienti in emodialisi. Per questo motivo, è importante per noi scoprire se somministrare il coenzima Q10 ai pazienti in emodialisi può aiutare a prevenire le malattie cardiovascolari.

Inoltre, molte persone assumono farmaci chiamati "statine" per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Gli investigatori sanno che le statine possono abbassare il coenzima Q10. Per noi è importante sapere se i pazienti in emodialisi che assumono statine hanno livelli inferiori di coenzima Q10. Può darsi che l'assunzione di coenzima Q10 possa aumentare gli effetti positivi delle statine nei pazienti in emodialisi.

Questo studio non durerà abbastanza a lungo da consentirci di esaminare lo sviluppo della CVD nei soggetti. Ma i ricercatori saranno in grado di esaminare i biomarcatori dello stress ossidativo, dell'infiammazione sistemica e della funzione endoteliale. Gli investigatori sanno che questi biomarcatori ci parlano di uremia e di altre reazioni chimiche dannose nel sangue. Se il coenzima Q10 migliora i biomarcatori, i ricercatori ritengono che aiuterà anche a prevenire le CVD nei pazienti in emodialisi. Il nostro obiettivo è migliorare il rischio cardiovascolare per coloro che sono in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana
  • Età ≥ 18 o ≤ 85 anni
  • Aspettativa di vita superiore a un anno
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di scarsa aderenza all'emodialisi o al regime medico
  • Detenuti, pazienti con malattie mentali significative e altre popolazioni vulnerabili
  • AIDS (la sieropositività HIV non è un criterio di esclusione)
  • Malignità attiva escluso carcinoma a cellule basali della pelle
  • Disfunzione gastrointestinale che richiede nutrizione parenterale
  • Storia di trapianto di rene funzionale <6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Trapianto previsto di rene da donatore vivo
  • Pazienti che assumono integratori di vitamina E > 60 UI/die, vitamina C > 150 mg/die o altri integratori antiossidanti o nutrizionali
  • Pazienti in emodialisi incidente (definiti come entro 90 giorni dall'inizio della dialisi)
  • Pazienti ricoverati in ospedale per più di 5 giorni negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti dializzati con un catetere tunnellizzato come accesso vascolare temporaneo
  • Pazienti con una storia di evento aterosclerotico maggiore (definito come incidenza combinata di infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio, intervento chirurgico di bypass coronarico e ictus) entro sei mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Wafer assunto quotidianamente per via orale per la durata dello studio, contenente ingredienti inattivi. Il wafer è indistinguibile da quelli contenenti CoQ10.
Comparatore attivo: Coenzima Q10 600 mg
Integratore alimentare: Coenzima Q10
Wafer assunto quotidianamente per via orale per la durata dello studio, contenente coenzima Q10 a 600 mg.
Altri nomi:
  • CoQ10
Integratore alimentare: Coenzima Q10
Wafer assunto quotidianamente per via orale per la durata dello studio, contenente coenzima Q10 a 1200 mg.
Altri nomi:
  • CoQ10
Comparatore attivo: Coenzima Q10 1200 mg
Integratore alimentare: Coenzima Q10
Wafer assunto quotidianamente per via orale per la durata dello studio, contenente coenzima Q10 a 600 mg.
Altri nomi:
  • CoQ10
Integratore alimentare: Coenzima Q10
Wafer assunto quotidianamente per via orale per la durata dello studio, contenente coenzima Q10 a 1200 mg.
Altri nomi:
  • CoQ10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello stato di stress ossidativo a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Esamineremo se la somministrazione del coenzima Q10 migliorerà l'eccessivo carico di stress ossidativo, come evidenziato dai cambiamenti nei biomarcatori sierici dello stress ossidativo alla visita di 1 mese.
1 mese
Variazione rispetto al basale nello stato di stress ossidativo a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Esamineremo se la somministrazione del coenzima Q10 migliorerà l'eccessivo carico di stress ossidativo, come evidenziato dai cambiamenti nei biomarcatori sierici dello stress ossidativo alla visita di 2 mesi.
Due mesi
Variazione rispetto al basale nello stato di stress ossidativo a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Esamineremo se la somministrazione del coenzima Q10 migliorerà l'eccessivo carico di stress ossidativo, come evidenziato dai cambiamenti nei biomarcatori sierici dello stress ossidativo alla visita di 4 mesi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello stato infiammatorio a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Esamineremo se la somministrazione del coenzima Q10 avrà un effetto sull'infiammazione come evidenziato dai cambiamenti nei biomarcatori sierici dello stato infiammatorio alla visita di 1 mese.
1 mese
Variazione rispetto al basale dello stato infiammatorio a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Esamineremo se la somministrazione del coenzima Q10 avrà un effetto sull'infiammazione come evidenziato dai cambiamenti nei biomarcatori sierici dello stato infiammatorio alla visita di 2 mesi.
Due mesi
Variazione rispetto al basale dello stato infiammatorio a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Esamineremo se la somministrazione del coenzima Q10 avrà un effetto sull'infiammazione come evidenziato dai cambiamenti nei biomarcatori sierici dello stato infiammatorio alla visita di 4 mesi.
4 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Esamineremo se la somministrazione del coenzima Q10 avrà un effetto sulla funzione endoteliale come evidenziato dai cambiamenti nei biomarcatori sierici e dai punteggi della tonometria dell'ampiezza del polso alla visita di 1 mese.
1 mese
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Esamineremo se la somministrazione del coenzima Q10 avrà un effetto sulla funzione endoteliale come evidenziato dai cambiamenti nei biomarcatori sierici e dai punteggi della tonometria dell'ampiezza del polso alla visita di 2 mesi.
Due mesi
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Esamineremo se la somministrazione del coenzima Q10 avrà un effetto sulla funzione endoteliale come evidenziato dai cambiamenti nei biomarcatori sierici e dai punteggi della tonometria dell'ampiezza del polso alla visita di 4 mesi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40428-A
  • R21AT004265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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