- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01408680
Próba biomarkera CoQ10
Ocena wpływu suplementu diety koenzymu Q10 na biomarkery stresu oksydacyjnego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego i funkcji śródbłonka u pacjentów hemodializowanych
Badacze uważają, że złagodzenie stresu oksydacyjnego doświadczanego przez pacjentów poddawanych hemodializie może pomóc w poprawie zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że podawanie koenzymu Q10 jako ukierunkowanej terapii przeciwutleniającej złagodzi nadmierny stres oksydacyjny doświadczany przez pacjentów poddawanych hemodializie. Doprowadzi to do poprawy biomarkerów:
- stan stresu oksydacyjnego
- stan zapalny
- dysfunkcja śródbłonka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych jest ponad 400 000 pacjentów poddawanych dializie, a badacze spodziewają się, że liczba ta wzrośnie. W przypadku osób poddawanych hemodializie choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stanowią dużą część problemów zdrowotnych tych pacjentów. Problemy sercowo-naczyniowe wynikają z uszkodzenia serca lub naczyń krwionośnych.
Obecnie badacze nie dysponują żadnymi metodami leczenia, które mogłyby zapobiegać chorobom sercowo-naczyniowym u osób poddawanych dializie. Badacze wiedzą o wielu czynnikach zwiększających ryzyko CVD, takich jak wysoki poziom „złego” cholesterolu. Ale w przypadku osób poddawanych dializie badacze uważają, że istnieją inne czynniki ryzyka, które są równie ważne w rozwoju CVD.
Osoby poddawane dializie często mają wysoki poziom produktów przemiany materii we krwi. Nazywa się to „mocznicą”. Badacze uważają, że mocznica może powodować reakcje chemiczne we krwi, które mogą prowadzić do stwardnienia tętnic (miażdżyca tętnic), która jest ważną częścią CVD. Związki zwane przeciwutleniaczami, które zatrzymują reakcje chemiczne, mogą pomóc w zapobieganiu CVD.
Koenzym Q10 jest naturalnie występującym związkiem we krwi i tkankach. Jest również łatwo dostępnym suplementem diety, często stosowanym jako alternatywa dla innych leków. Jest silnym przeciwutleniaczem. Badacze już wiedzą, że poziom koenzymu Q10 we krwi jest niższy u pacjentów hemodializowanych. Z tego powodu ważne jest dla nas, aby dowiedzieć się, czy podawanie koenzymu Q10 pacjentom poddawanym hemodializie może pomóc w zapobieganiu CVD.
Ponadto wiele osób przyjmuje leki zwane „statynami”, aby zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Badacze wiedzą, że statyny mogą obniżać poziom koenzymu Q10. Ważne jest, abyśmy wiedzieli, czy pacjenci hemodializowani przyjmujący statyny mają niższy poziom koenzymu Q10. Możliwe, że przyjmowanie koenzymu Q10 mogłoby zwiększyć dobre efekty leczenia statynami u pacjentów hemodializowanych.
To badanie nie potrwa wystarczająco długo, abyśmy mogli przyjrzeć się rozwojowi CVD u badanych. Ale badacze będą mogli przyjrzeć się biomarkerom stresu oksydacyjnego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego i funkcji śródbłonka. Badacze wiedzą, że te biomarkery mówią nam o mocznicy i innych szkodliwych reakcjach chemicznych we krwi. Jeśli koenzym Q10 poprawi biomarkery, badacze uważają, że pomoże to również zapobiegać CVD u pacjentów poddawanych hemodializie. Naszym celem jest poprawa ryzyka sercowo-naczyniowego u osób poddawanych hemodializie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Northwest Kidney Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie trzy razy w tygodniu
- Wiek ≥ 18 lub ≤ 85 lat
- Oczekiwana długość życia powyżej jednego roku
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia złego przestrzegania hemodializy lub reżimu medycznego
- Więźniowie, pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi i inne wrażliwe populacje
- AIDS (seropozytywność HIV nie jest kryterium wykluczenia)
- Aktywny nowotwór z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wymagające żywienia pozajelitowego
- Historia funkcjonalnego przeszczepu nerki < 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy
- Pacjenci przyjmujący suplementy witaminy E > 60 j.m./dobę, witaminę C > 150 mg/dobę lub inne suplementy przeciwutleniające lub odżywcze
- Pacjenci poddawani hemodializie (zdefiniowani jako w ciągu 90 dni od rozpoczęcia dializy)
- Pacjenci hospitalizowani przez ponad 5 dni w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci dializowani za pomocą cewnika tunelizowanego jako tymczasowego dostępu naczyniowego
- Pacjenci z wywiadem poważnego incydentu miażdżycowego (definiowanego jako łączna częstość występowania zawału mięśnia sercowego, pilnej rewaskularyzacji docelowego naczynia, operacji pomostowania tętnic wieńcowych i udaru mózgu) w ciągu sześciu miesięcy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Opłatek przyjmowany codziennie doustnie przez cały czas trwania badania, zawierający składniki nieaktywne.
Wafel jest nie do odróżnienia od wafli zawierających CoQ10.
|
|
Aktywny komparator: Koenzym Q10 600 mg
|
Opłatek przyjmowany codziennie doustnie przez cały czas trwania badania, zawierający koenzym Q10 w dawce 600 mg.
Inne nazwy:
Opłatek przyjmowany codziennie doustnie przez cały czas trwania badania, zawierający koenzym Q10 w ilości 1200 mg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Koenzym Q10 1200 mg
|
Opłatek przyjmowany codziennie doustnie przez cały czas trwania badania, zawierający koenzym Q10 w dawce 600 mg.
Inne nazwy:
Opłatek przyjmowany codziennie doustnie przez cały czas trwania badania, zawierający koenzym Q10 w ilości 1200 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu stresu oksydacyjnego w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 złagodzi nadmierne obciążenie stresem oksydacyjnym, o czym świadczą zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego w surowicy podczas 1-miesięcznej wizyty.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w statusie stresu oksydacyjnego po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 złagodzi nadmierne obciążenie stresem oksydacyjnym, o czym świadczą zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego w surowicy podczas 2-miesięcznej wizyty.
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w statusie stresu oksydacyjnego po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 złagodzi nadmierne obciążenie stresem oksydacyjnym, o czym świadczą zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego w surowicy podczas 4-miesięcznej wizyty.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 będzie miało wpływ na stan zapalny, o czym świadczą zmiany surowiczych biomarkerów stanu zapalnego podczas 1-miesięcznej wizyty.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 będzie miało wpływ na stan zapalny, o czym świadczą zmiany surowiczych biomarkerów stanu zapalnego podczas 2-miesięcznej wizyty.
|
2 miesiące
|
|
Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zbadamy, czy podanie koenzymu Q10 będzie miało wpływ na stan zapalny, o czym świadczą zmiany surowiczych biomarkerów stanu zapalnego podczas 4-miesięcznej wizyty.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 będzie miało wpływ na funkcję śródbłonka, czego dowodzą zmiany biomarkerów surowicy i wyników tonometrii amplitudy tętna podczas 1-miesięcznej wizyty.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 będzie miało wpływ na funkcję śródbłonka, czego dowodzą zmiany biomarkerów surowicy i wyników tonometrii amplitudy tętna podczas 2-miesięcznej wizyty.
|
2 miesiące
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 będzie miało wpływ na funkcję śródbłonka, czego dowodzą zmiany biomarkerów surowicy i wyników tonometrii amplitudy tętna podczas 4-miesięcznej wizyty.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- The mission of Northwest Kidney Centers is to promote the optimal health, quality of life and independence of people with kidney disease, through patient care, education and research.
- The Kidney Research Institute is a collaboration between Northwest Kidney Centers and UW Medicine focused on developing early detection, prevention and treatment of kidney disease and its complications.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40428-A
- R21AT004265 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koenzym Q10
-
Ain Shams UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowyEgipt
-
University of PaviaRekrutacyjnyZapalenie dziąseł | Ciąża | Probiotyki | Płytka nazębna | Choroba przyzębia | Mikrobiom | Koenzym Q10Włochy
-
Fayoum UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzeszczep rozszczepu wyrostka zębodołowego | Koenzym Q10Egipt
-
toqa saad mohammed mohammedRekrutacyjny
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Tang-Du HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Pharmavite LLCRekrutacyjnyPoziomy CoQ10 we krwiStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończony
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral and... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych | Molar, trzeci | Suche gniazdo | Koenzym Q10
-
University of SumerZakończonyNiepłodność męskaIrak