Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba biomarkera CoQ10

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Ocena wpływu suplementu diety koenzymu Q10 na biomarkery stresu oksydacyjnego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego i funkcji śródbłonka u pacjentów hemodializowanych

Badacze uważają, że złagodzenie stresu oksydacyjnego doświadczanego przez pacjentów poddawanych hemodializie może pomóc w poprawie zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że podawanie koenzymu Q10 jako ukierunkowanej terapii przeciwutleniającej złagodzi nadmierny stres oksydacyjny doświadczany przez pacjentów poddawanych hemodializie. Doprowadzi to do poprawy biomarkerów:

  • stan stresu oksydacyjnego
  • stan zapalny
  • dysfunkcja śródbłonka

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych jest ponad 400 000 pacjentów poddawanych dializie, a badacze spodziewają się, że liczba ta wzrośnie. W przypadku osób poddawanych hemodializie choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stanowią dużą część problemów zdrowotnych tych pacjentów. Problemy sercowo-naczyniowe wynikają z uszkodzenia serca lub naczyń krwionośnych.

Obecnie badacze nie dysponują żadnymi metodami leczenia, które mogłyby zapobiegać chorobom sercowo-naczyniowym u osób poddawanych dializie. Badacze wiedzą o wielu czynnikach zwiększających ryzyko CVD, takich jak wysoki poziom „złego” cholesterolu. Ale w przypadku osób poddawanych dializie badacze uważają, że istnieją inne czynniki ryzyka, które są równie ważne w rozwoju CVD.

Osoby poddawane dializie często mają wysoki poziom produktów przemiany materii we krwi. Nazywa się to „mocznicą”. Badacze uważają, że mocznica może powodować reakcje chemiczne we krwi, które mogą prowadzić do stwardnienia tętnic (miażdżyca tętnic), która jest ważną częścią CVD. Związki zwane przeciwutleniaczami, które zatrzymują reakcje chemiczne, mogą pomóc w zapobieganiu CVD.

Koenzym Q10 jest naturalnie występującym związkiem we krwi i tkankach. Jest również łatwo dostępnym suplementem diety, często stosowanym jako alternatywa dla innych leków. Jest silnym przeciwutleniaczem. Badacze już wiedzą, że poziom koenzymu Q10 we krwi jest niższy u pacjentów hemodializowanych. Z tego powodu ważne jest dla nas, aby dowiedzieć się, czy podawanie koenzymu Q10 pacjentom poddawanym hemodializie może pomóc w zapobieganiu CVD.

Ponadto wiele osób przyjmuje leki zwane „statynami”, aby zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Badacze wiedzą, że statyny mogą obniżać poziom koenzymu Q10. Ważne jest, abyśmy wiedzieli, czy pacjenci hemodializowani przyjmujący statyny mają niższy poziom koenzymu Q10. Możliwe, że przyjmowanie koenzymu Q10 mogłoby zwiększyć dobre efekty leczenia statynami u pacjentów hemodializowanych.

To badanie nie potrwa wystarczająco długo, abyśmy mogli przyjrzeć się rozwojowi CVD u badanych. Ale badacze będą mogli przyjrzeć się biomarkerom stresu oksydacyjnego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego i funkcji śródbłonka. Badacze wiedzą, że te biomarkery mówią nam o mocznicy i innych szkodliwych reakcjach chemicznych we krwi. Jeśli koenzym Q10 poprawi biomarkery, badacze uważają, że pomoże to również zapobiegać CVD u pacjentów poddawanych hemodializie. Naszym celem jest poprawa ryzyka sercowo-naczyniowego u osób poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie trzy razy w tygodniu
  • Wiek ≥ 18 lub ≤ 85 lat
  • Oczekiwana długość życia powyżej jednego roku
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złego przestrzegania hemodializy lub reżimu medycznego
  • Więźniowie, pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi i inne wrażliwe populacje
  • AIDS (seropozytywność HIV nie jest kryterium wykluczenia)
  • Aktywny nowotwór z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wymagające żywienia pozajelitowego
  • Historia funkcjonalnego przeszczepu nerki < 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy
  • Pacjenci przyjmujący suplementy witaminy E > 60 j.m./dobę, witaminę C > 150 mg/dobę lub inne suplementy przeciwutleniające lub odżywcze
  • Pacjenci poddawani hemodializie (zdefiniowani jako w ciągu 90 dni od rozpoczęcia dializy)
  • Pacjenci hospitalizowani przez ponad 5 dni w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci dializowani za pomocą cewnika tunelizowanego jako tymczasowego dostępu naczyniowego
  • Pacjenci z wywiadem poważnego incydentu miażdżycowego (definiowanego jako łączna częstość występowania zawału mięśnia sercowego, pilnej rewaskularyzacji docelowego naczynia, operacji pomostowania tętnic wieńcowych i udaru mózgu) w ciągu sześciu miesięcy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Opłatek przyjmowany codziennie doustnie przez cały czas trwania badania, zawierający składniki nieaktywne. Wafel jest nie do odróżnienia od wafli zawierających CoQ10.
Aktywny komparator: Koenzym Q10 600 mg
Opłatek przyjmowany codziennie doustnie przez cały czas trwania badania, zawierający koenzym Q10 w dawce 600 mg.
Inne nazwy:
  • CoQ10
Opłatek przyjmowany codziennie doustnie przez cały czas trwania badania, zawierający koenzym Q10 w ilości 1200 mg.
Inne nazwy:
  • CoQ10
Aktywny komparator: Koenzym Q10 1200 mg
Opłatek przyjmowany codziennie doustnie przez cały czas trwania badania, zawierający koenzym Q10 w dawce 600 mg.
Inne nazwy:
  • CoQ10
Opłatek przyjmowany codziennie doustnie przez cały czas trwania badania, zawierający koenzym Q10 w ilości 1200 mg.
Inne nazwy:
  • CoQ10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu stresu oksydacyjnego w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 złagodzi nadmierne obciążenie stresem oksydacyjnym, o czym świadczą zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego w surowicy podczas 1-miesięcznej wizyty.
1 miesiąc
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w statusie stresu oksydacyjnego po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 złagodzi nadmierne obciążenie stresem oksydacyjnym, o czym świadczą zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego w surowicy podczas 2-miesięcznej wizyty.
2 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w statusie stresu oksydacyjnego po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 złagodzi nadmierne obciążenie stresem oksydacyjnym, o czym świadczą zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego w surowicy podczas 4-miesięcznej wizyty.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 będzie miało wpływ na stan zapalny, o czym świadczą zmiany surowiczych biomarkerów stanu zapalnego podczas 1-miesięcznej wizyty.
1 miesiąc
Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 będzie miało wpływ na stan zapalny, o czym świadczą zmiany surowiczych biomarkerów stanu zapalnego podczas 2-miesięcznej wizyty.
2 miesiące
Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadamy, czy podanie koenzymu Q10 będzie miało wpływ na stan zapalny, o czym świadczą zmiany surowiczych biomarkerów stanu zapalnego podczas 4-miesięcznej wizyty.
4 miesiące
Zmiana funkcji śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 będzie miało wpływ na funkcję śródbłonka, czego dowodzą zmiany biomarkerów surowicy i wyników tonometrii amplitudy tętna podczas 1-miesięcznej wizyty.
1 miesiąc
Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 będzie miało wpływ na funkcję śródbłonka, czego dowodzą zmiany biomarkerów surowicy i wyników tonometrii amplitudy tętna podczas 2-miesięcznej wizyty.
2 miesiące
Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadamy, czy podawanie koenzymu Q10 będzie miało wpływ na funkcję śródbłonka, czego dowodzą zmiany biomarkerów surowicy i wyników tonometrii amplitudy tętna podczas 4-miesięcznej wizyty.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koenzym Q10

Subskrybuj