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Ensayo de biomarcador CoQ10

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Jonathan Himmelfarb, University of Washington

Evaluación del efecto del suplemento dietético Coenzima Q10 sobre biomarcadores de estrés oxidativo, inflamación sistémica y función endotelial en pacientes en hemodiálisis

Los investigadores creen que aliviar el estrés oxidativo que experimentan los pacientes en hemodiálisis puede ayudar a mejorar la salud cardiovascular.

En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de coenzima Q10, como terapia antioxidante dirigida, mejorará el estrés oxidativo excesivo que experimentan los pacientes en hemodiálisis. Esto conducirá a mejoras en los biomarcadores de:

  • estado de estrés oxidativo
  • estado inflamatorio
  • Disfunción endotélica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay más de 400,000 pacientes que reciben diálisis en los Estados Unidos y los investigadores esperan que este número aumente. Para aquellos en hemodiálisis, la enfermedad cardiovascular (ECV) representa una gran parte de los problemas de salud que tienen estos pacientes. Los problemas cardiovasculares provienen del daño al corazón oa los vasos sanguíneos.

En la actualidad, los investigadores no tienen tratamientos probados para ayudar a prevenir las enfermedades cardiovasculares en las personas que se someten a diálisis. Para la población general, los investigadores conocen muchos factores que aumentan el riesgo de CVD, como tener un alto nivel de colesterol "malo". Pero para las personas que se someten a diálisis, los investigadores creen que existen otros factores de riesgo que son igualmente importantes en el desarrollo de ECV.

Las personas que se someten a diálisis a menudo tienen niveles elevados de productos de desecho en la sangre. Esto se llama "uremia". Los investigadores creen que la uremia puede desencadenar reacciones químicas en la sangre que pueden provocar el endurecimiento de las arterias (aterosclerosis), una parte importante de la ECV. Los compuestos llamados antioxidantes, que detienen las reacciones químicas, pueden ayudar a prevenir las enfermedades cardiovasculares.

La coenzima Q10 es un compuesto natural en la sangre y los tejidos. También es un suplemento dietético fácilmente disponible que a menudo se usa como alternativa a otros medicamentos. Es un fuerte antioxidante. Los investigadores ya saben que los niveles sanguíneos de coenzima Q10 son más bajos en pacientes en hemodiálisis. Debido a esto, es importante para nosotros averiguar si administrar coenzima Q10 a pacientes en hemodiálisis puede ayudar a prevenir las enfermedades cardiovasculares.

Además, muchas personas toman medicamentos llamados "estatinas" para ayudar a reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Los investigadores saben que las estatinas pueden reducir la coenzima Q10. Es importante para nosotros saber si los pacientes en hemodiálisis que toman estatinas tienen niveles más bajos de coenzima Q10. Puede ser que tomar coenzima Q10 pueda aumentar los buenos efectos de la medicación con estatinas en pacientes en hemodiálisis.

Este estudio no durará lo suficiente para que observemos el desarrollo de ECV en sujetos. Pero los investigadores podrán observar biomarcadores de estrés oxidativo, inflamación sistémica y función endotelial. Los investigadores saben que estos biomarcadores nos informan sobre la uremia y otras reacciones químicas dañinas en la sangre. Si la coenzima Q10 mejora los biomarcadores, los investigadores creen que también ayudará a prevenir las ECV en pacientes en hemodiálisis. Nuestro objetivo es lograr mejoras en el riesgo cardiovascular para quienes se someten a hemodiálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Northwest Kidney Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis tres veces por semana
  • Edad ≥ 18 o ≤ 85 años
  • Esperanza de vida mayor a un año
  • Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de mala adherencia a la hemodiálisis o al régimen médico.
  • Prisioneros, pacientes con enfermedades mentales significativas y otras poblaciones vulnerables
  • SIDA (la seropositividad al VIH no es un criterio de exclusión)
  • Neoplasia maligna activa excluyendo el carcinoma de células basales de la piel
  • Disfunción gastrointestinal que requiere nutrición parenteral
  • Antecedentes de trasplante renal funcional < 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Trasplante renal anticipado de donante vivo
  • Pacientes que toman suplementos de vitamina E > 60 UI/día, vitamina C > 150 mg/día u otros suplementos antioxidantes o nutricionales
  • Pacientes de hemodiálisis incidentes (definidos como dentro de los 90 días del inicio de la diálisis)
  • Pacientes hospitalizados por más de 5 días en los últimos 30 días.
  • Pacientes que se dializan con un catéter tunelizado como acceso vascular temporal
  • Pacientes con antecedentes de un evento aterosclerótico importante (definido como incidencia combinada de infarto de miocardio, revascularización urgente del vaso diana, cirugía de derivación coronaria y accidente cerebrovascular) dentro de los seis meses.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Oblea tomada diariamente por vía oral durante la duración del estudio, que contiene ingredientes inactivos. La oblea es indistinguible de las obleas que contienen CoQ10.
Comparador activo: Coenzima Q10 600 mg
Suplemento dietético: Coenzima Q10
Oblea que se toma diariamente por vía oral durante la duración del estudio, que contiene coenzima Q10 a 600 mg.
Otros nombres:
  • CoQ10
Suplemento dietético: Coenzima Q10
Oblea que se toma diariamente por vía oral durante la duración del estudio, que contiene Coenzima Q10 a 1200 mg.
Otros nombres:
  • CoQ10
Comparador activo: Coenzima Q10 1200 mg
Suplemento dietético: Coenzima Q10
Oblea que se toma diariamente por vía oral durante la duración del estudio, que contiene coenzima Q10 a 600 mg.
Otros nombres:
  • CoQ10
Suplemento dietético: Coenzima Q10
Oblea que se toma diariamente por vía oral durante la duración del estudio, que contiene Coenzima Q10 a 1200 mg.
Otros nombres:
  • CoQ10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estado de estrés oxidativo a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Examinaremos si la administración de coenzima Q10 mejorará la carga excesiva de estrés oxidativo como lo demuestran los cambios en los biomarcadores séricos de estrés oxidativo en la visita de 1 mes.
1 mes
Cambio desde el inicio en el estado de estrés oxidativo a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Examinaremos si la administración de coenzima Q10 mejorará la carga excesiva de estrés oxidativo como lo demuestran los cambios en los biomarcadores séricos de estrés oxidativo en la visita de 2 meses.
2 meses
Cambio desde el inicio en el estado de estrés oxidativo a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Examinaremos si la administración de coenzima Q10 mejorará la carga excesiva de estrés oxidativo como lo demuestran los cambios en los biomarcadores séricos de estrés oxidativo en la visita de los 4 meses.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estado inflamatorio a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Examinaremos si la administración de coenzima Q10 tendrá un efecto sobre la inflamación como lo demuestran los cambios en los biomarcadores séricos del estado inflamatorio en la visita de 1 mes.
1 mes
Cambio desde el inicio en el estado inflamatorio a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Examinaremos si la administración de coenzima Q10 tendrá un efecto sobre la inflamación como lo demuestran los cambios en los biomarcadores séricos del estado inflamatorio en la visita de los 2 meses.
2 meses
Cambio desde el inicio en el estado inflamatorio a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Examinaremos si la administración de coenzima Q10 tendrá un efecto sobre la inflamación como lo demuestran los cambios en los biomarcadores séricos del estado inflamatorio en la visita de los 4 meses.
4 meses
Cambio desde el inicio en la función endotelial a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Examinaremos si la administración de coenzima Q10 tendrá un efecto sobre la función endotelial como lo demuestran los cambios en los biomarcadores séricos y las puntuaciones de la tonometría de amplitud de pulso en la visita de 1 mes.
1 mes
Cambio desde el inicio en la función endotelial a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Examinaremos si la administración de coenzima Q10 tendrá un efecto sobre la función endotelial, como lo demuestran los cambios en los biomarcadores séricos y las puntuaciones de la tonometría de amplitud de pulso en la visita a los 2 meses.
2 meses
Cambio desde el inicio en la función endotelial a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
Examinaremos si la administración de coenzima Q10 tendrá un efecto sobre la función endotelial como lo demuestran los cambios en los biomarcadores séricos y las puntuaciones de la tonometría de amplitud de pulso en la visita de los 4 meses.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Himmelfarb, MD, University of Washington, Kidney Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40428-A
  • R21AT004265 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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